Avaliação da Dor com Preenchimento Dérmico Injetável Radiesse® Misturado com Lidocaína
19 de abril de 2013 atualizado por: Merz North America, Inc.
Avaliação da Dor com o Uso do Preenchimento Dérmico Injetável Radiesse® Misturado com Lidocaína para o Tratamento de Sulcos Nasolabiais
Avaliar a dor durante o tratamento do sulco nasolabial com o Preenchimento Dérmico Injetável Radiesse® misturado com lidocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a dor imediatamente após o tratamento do sulco nasolabial com Radiesse® Injectable Dermal Filler misturado com lidocaína em um sulco nasolabial em comparação com Radiesse® Injectable Dermal Filler sem lidocaína no sulco nasolabial contralateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade.
- É candidato ao tratamento do sulco nasolabial com Radiesse.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento facial na metade inferior da face por 1 mês.
- Compreende e aceita a obrigação de comparecer a todas as visitas de acompanhamento agendadas e é logisticamente capaz de atender a todos os requisitos do estudo.
- Tem dobras nasolabiais aproximadamente simétricas.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer tipo de tratamento ou procedimento, incluindo cirurgia nas dobras nasolabiais.
- Recebeu neurotoxinas na metade inferior da face nos últimos 6 meses.
- Recebeu ácido hialurônico, hidroxiapatita de cálcio (CaHA) ou injeções de colágeno na metade inferior da face nos últimos 1 ano e meio.
- Recebeu ácido polilático, polimetilmetacrilato (PMMA), silicone ou qualquer outro preenchimento permanente na metade inferior da face.
- Tem dobras nasolabiais que são muito graves para serem corrigidas em uma sessão de tratamento.
- Tem um histórico de infecção ou inflamação crônica ou recorrente que impediria a participação no estudo.
- Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou está recebendo medicação que provavelmente aumentará o risco de sangramento.
- É do sexo feminino e tem potencial para engravidar e está grávida ou não está usando um método anticoncepcional aceitável.
- Teve história de hipersensibilidade à lidocaína ou anestésicos do tipo amida.
- Tem um histórico de anafilaxia ou múltiplas alergias graves.
- Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Radiesse® misturado com lidocaína
Preenchimento dérmico injetável.
Os mesmos 50 participantes receberam o dispositivo de tratamento e o dispositivo de controle ao mesmo tempo (lados esquerdo e direito da face).
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Partículas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em um carreador de gel de base aquosa misturado com cloridrato de lidocaína (HCl) a 2%
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiesse® sem lidocaína
Preenchimento dérmico injetável.
Os mesmos 50 participantes receberam o dispositivo de tratamento e o dispositivo de controle ao mesmo tempo (lados esquerdo e direito da face.
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Partículas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em um carreador de gel de base aquosa sem cloridrato de lidocaína (HCl) a 2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor usando uma escala visual analógica de dor de 10 cm (1 = sem dor, 10 = dor muito forte)
Prazo: Imediatamente após a injeção (Tempo 0)
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Avaliação da diferença na pontuação de dor no sulco nasolabial Radiesse Dermal Filler Mixed with Lidocaine vs. Radiesse Dermal Filler sem Lidocaine sulco nasolabial usando uma escala visual analógica de dor de 10 cm (1 = sem dor, 10 = dor muito intensa).
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Imediatamente após a injeção (Tempo 0)
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Pacientes com redução clinicamente significativa da dor
Prazo: Imediatamente após a injeção (Tempo 0)
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Avaliação da significância clínica da redução da dor no sulco nasolabial injetável Radiesse misturado com lidocaína v. Preenchimento dérmico injetável Radiesse sem sulco nasolabial injetável de lidocaína definido como número de participantes com >/= 2 cm de diferença em uma escala analógica visual de dor (1 = sem dor , 10 = dor muito forte).
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Imediatamente após a injeção (Tempo 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- P0408329
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