Evaluering av smerte med lidokainblandet Radiesse® injiserbart hudfyll
19. april 2013 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Evaluering av smerte ved bruk av lidokainblandet Radiesse® injiserbart hudfyll for behandling av nasolabiale folder
For å vurdere smerte under behandling med nasolabialfold med Radiesse® Injectable Dermal Filler blandet med lidokain.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å vurdere smerte umiddelbart etter nasolabial foldbehandling med Radiesse® Injectable Dermal Filler blandet med lidokain i en nasolabial fold sammenlignet med Radiesse® Injectable Dermal Filler uten lidokain i den kontralaterale nasolabiale folden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år.
- Er en kandidat for behandling av nasolabialfold ved bruk av Radiesse.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer i nedre halvdel av ansiktet i 1 måned.
- Forstår og aksepterer presentasjonsplikt ved alle planlagte oppfølgingsbesøk og er logistisk i stand til å oppfylle alle studiekrav.
- Har tilnærmet symmetriske nasolabiale folder.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt noen form for behandling eller prosedyrer inkludert kirurgi i nasolabiale folder.
- Har fått nervegift i nedre halvdel av ansiktet de siste 6 månedene.
- Har fått hyaluronsyre, kalsiumhydroksylapatitt (CaHA) eller kollageninjeksjoner i nedre halvdel av ansiktet i løpet av de siste 1 ½ årene.
- Har fått polymelkesyre, polymetylmetakrylat (PMMA), silikon eller annet permanent fyllstoff i nedre halvdel av ansiktet.
- Har nasolabiale folder som er for alvorlige til å kunne korrigeres i én behandlingsøkt.
- Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse som vil utelukke deltakelse i studien.
- Har en kjent blødningsforstyrrelse eller får medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning.
- Er kvinnelig og i fertil alder og er gravid eller bruker ikke akseptabel prevensjonsmetode.
- Har hatt noen historie med overfølsomhet overfor lidokain eller anestetika av amidtypen.
- Har en historie med anafylaksi eller flere alvorlige allergier.
- Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Radiesse® blandet med lidokain
Injiserbar dermal filler.
De samme 50 deltakerne mottok både behandlingsapparatet og kontrollapparatet samtidig (venstre og høyre side av ansiktet).
|
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer blandet med 2 % lidokainhydroklorid (HCl)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiesse® uten lidokain
Injiserbar dermal filler.
De samme 50 deltakerne mottok både behandlingsapparatet og kontrollapparatet samtidig (venstre og høyre side av ansiktet.
|
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer uten 2 % lidokainhydroklorid (HCl)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved bruk av en 10 cm visuell analog smerteskala (1 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte)
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon (tid 0)
|
Vurdering av forskjell i smertescore i Radiesse Dermal Filler Blandet med Lidocaine nasolabial fold v. Radiesse Dermal Filler uten Lidocaine nasolabial fold ved bruk av en 10-cm visuell analog smerteskala (1 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte).
|
Umiddelbart etter injeksjon (tid 0)
|
|
Pasienter med klinisk signifikant reduksjon i smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon (tid 0)
|
Vurdering av klinisk betydning av smertereduksjon i Radiesse Injectable Dermal Filler Blandet med Lidocaine nasolabial fold v. Radiesse Injectable Dermal Filler uten Lidocaine nasolabial fold definert som antall deltakere med >/= 2 cm forskjell på en visuell analog smerteskala (1 = ingen smerte , 10 = svært sterke smerter).
|
Umiddelbart etter injeksjon (tid 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- P0408329
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .