Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли с помощью инъекционного дермального наполнителя Radiesse®, смешанного с лидокаином

19 апреля 2013 г. обновлено: Merz North America, Inc.

Оценка боли при использовании инъекционного кожного филлера Radiesse®, смешанного с лидокаином, для лечения носогубных складок

Оценить боль во время обработки носогубных складок с помощью инъекционного дермального наполнителя Radiesse®, смешанного с лидокаином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить боль сразу после обработки носогубной складки инъекционным дермальным наполнителем Radiesse®, смешанным с лидокаином, в одной носогубной складке по сравнению с инъекционным дермальным наполнителем Radiesse® без лидокаина в контралатеральной носогубной складке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Является кандидатом на лечение носогубных складок препаратом Radiesse.
  • Понимает и принимает обязательство не проводить никаких других процедур для лица в нижней половине лица в течение 1 месяца.
  • Понимает и принимает на себя обязательство присутствовать на всех запланированных контрольных визитах и ​​имеет логистическую возможность выполнить все требования исследования.
  • Имеет примерно симметричные носогубные складки.

Критерий исключения:

  • Получал какой-либо вид лечения или процедур, включая операции на носогубных складках.
  • Получил нейротоксины на нижнюю половину лица за последние 6 месяцев.
  • Получал инъекции гиалуроновой кислоты, гидроксиапатита кальция (CaHA) или коллагена в нижнюю половину лица в течение последних 1,5 лет.
  • Получил полимолочную кислоту, полиметилметакрилат (ПММА), силикон или любой другой перманентный наполнитель в нижней половине лица.
  • Имеет слишком выраженные носогубные складки, которые невозможно исправить за один сеанс лечения.
  • Имеет в анамнезе хроническую или рецидивирующую инфекцию или воспаление, которые исключают участие в исследовании.
  • Имеет известное нарушение свертываемости крови или принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения.
  • Является женщиной и имеет детородный потенциал, беременна или не использует приемлемый метод контроля рождаемости.
  • Имела ли место гиперчувствительность к лидокаину или анестетикам амидного типа в анамнезе.
  • Имеет в анамнезе анафилаксию или множественные тяжелые аллергии.
  • Получил какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до включения в исследование или планирует участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Radiesse® в смеси с лидокаином
Инъекционный дермальный наполнитель. Те же 50 участников одновременно получили как лечебное, так и контрольное устройство (левая и правая стороны лица).
Устройство: Инъекционный дермальный филлер Radiesse®, смешанный с лидокаином
Частицы гидроксилапатита кальция, суспендированные в гелевом носителе на водной основе, смешанном с 2% гидрохлоридом лидокаина (HCl)
ACTIVE_COMPARATOR: Radiesse® без лидокаина
Инъекционный дермальный наполнитель. Те же 50 участников одновременно получили как лечебное, так и контрольное устройство (левая и правая стороны лица).
Устройство: Инъекционный дермальный наполнитель Radiesse® без лидокаина
Частицы гидроксилапатита кальция, суспендированные в гелевом носителе на водной основе без 2% гидрохлорида лидокаина (HCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы боли (1 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль)
Временное ограничение: Сразу после инъекции (время 0)
Оценка разницы в баллах боли при применении дермального филлера Radiesse, смешанного с лидокаином, в носогубной складке и дермального филлера Radiesse без лидокаина в носогубной складке с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы боли (1 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль).
Сразу после инъекции (время 0)
Пациенты с клинически значимым уменьшением боли
Временное ограничение: Сразу после инъекции (время 0)
Оценка клинической значимости уменьшения боли при применении инъекционного дермального филлера Radiesse, смешанного с лидокаином в носогубных складках, по сравнению с инъекционным дермальным наполнителем Radiesse без лидокаина в носогубных складках, определяемом как количество участников с разницей >/= 2 см по визуальной аналоговой шкале боли (1 = отсутствие боли , 10 = очень сильная боль).
Сразу после инъекции (время 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0408329

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться