Hodnocení bolesti pomocí injekčního dermálního plniva Radiesse® se směsí lidokainu
19. dubna 2013 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Hodnocení bolesti při použití injekční dermální výplně Radiesse® se směsí lidokainu k léčbě nosoretní rýhy
K posouzení bolesti během léčby nasolabiálních rýh pomocí Radiesse® Injectable Dermal Filler smíchané s lidokainem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K posouzení bolesti bezprostředně po ošetření nosoústní rýhy injekční dermální výplní Radiesse® smíchanou s lidokainem v jedné nosoústní rýze ve srovnání s injekční dermální výplní Radiesse® bez lidokainu v kontralaterální nosoústní rýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je minimálně 18 let.
- Je kandidátem na léčbu nasolabiálních rýh pomocí Radiesse.
- Chápe a přijímá povinnost neabsolvovat žádné další obličejové procedury v dolní polovině obličeje po dobu 1 měsíce.
- Chápe a přijímá povinnost dostavit se na všechny plánované následné návštěvy a je logisticky schopen splnit všechny studijní požadavky.
- Má přibližně symetrické nasolabiální rýhy.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil jakýkoli typ léčby nebo procedur včetně operace nosoústních rýh.
- Během posledních 6 měsíců dostal neurotoxiny do dolní poloviny obličeje.
- Během posledního 1 ½ roku dostal injekce kyseliny hyaluronové, hydroxylapatitu vápenatého (CaHA) nebo kolagenu do dolní poloviny obličeje.
- Dostal kyselinu polymléčnou, polymethylmethakrylát (PMMA), silikon nebo jinou trvalou výplň do spodní poloviny obličeje.
- Má nasolabiální rýhy, které jsou příliš závažné na to, aby je bylo možné upravit během jednoho ošetření.
- Má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět, které by vylučovaly účast ve studii.
- Má známou poruchu krvácení nebo dostává léky, které pravděpodobně zvýší riziko krvácení.
- Je žena a má potenciál otěhotnět a je těhotná nebo nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce.
- Měl v anamnéze hypersenzitivitu na lidokain nebo anestetika amidového typu.
- Má v anamnéze anafylaxi nebo mnohočetné závažné alergie.
- Obdržel jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie nebo se plánuje zúčastnit jiného výzkumu v průběhu této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiesse® ve směsi s lidokainem
Injekční dermální výplň.
Stejných 50 účastníků obdrželo současně léčebné zařízení i ovládací zařízení (levá a pravá strana obličeje).
|
Částice hydroxylapatitu vápenatého suspendované ve vodném gelovém nosiči smíchaném s 2% lidokain hydrochloridem (HCl)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiesse® bez lidokainu
Injekční dermální výplň.
Stejných 50 účastníků dostalo současně léčebné zařízení i ovládací zařízení (levá a pravá strana obličeje.
|
Částice hydroxylapatitu vápenatého suspendované ve vodném gelovém nosiči bez 2% hydrochloridu lidokainu (HCl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pomocí 10cm vizuální analogové stupnice bolesti (1 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest)
Časové okno: Ihned po injekci (čas 0)
|
Posouzení rozdílu ve skóre bolesti u Radiesse dermální výplně smíšené s lidokainovou nasolabiální rýhou oproti Radiesse dermální výplni bez lidokainové nasolabiální rýhy pomocí 10cm vizuální analogové škály bolesti (1 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest).
|
Ihned po injekci (čas 0)
|
|
Pacienti s klinicky významným snížením bolesti
Časové okno: Ihned po injekci (čas 0)
|
Posouzení klinického významu snížení bolesti v injekční dermální rýze Radiesse smíchané s lidokainem v nasolabiální rýze Radiesse v. Radiesse injekční dermální výplň bez lidokainové nasolabiální rýhy definované jako počet účastníků s >/= 2 cm rozdílem na vizuální analogové škále bolesti (1 = žádná bolest , 10 = velmi silná bolest).
|
Ihned po injekci (čas 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- P0408329
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .