Valutazione del dolore con il filler dermico iniettabile Radiesse® miscelato con lidocaina
19 aprile 2013 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Valutazione del dolore con l'uso del filler dermico iniettabile Radiesse® miscelato con lidocaina per il trattamento delle pieghe nasolabiali
Per valutare il dolore durante il trattamento delle pieghe nasolabiali utilizzando il filler dermico iniettabile Radiesse® miscelato con lidocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per valutare il dolore immediatamente dopo il trattamento del solco naso-labiale con il filler dermico iniettabile Radiesse® miscelato con lidocaina in un solco naso-labiale rispetto al filler dermico iniettabile Radiesse® senza lidocaina nel solco naso-labiale controlaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 18 anni.
- È un candidato per il trattamento delle pieghe nasolabiali con Radiesse.
- Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali nella metà inferiore del viso per 1 mese.
- Comprende e accetta l'obbligo di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate ed è logisticamente in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Ha pieghe nasolabiali approssimativamente simmetriche.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento o procedura, inclusa la chirurgia nelle pieghe nasolabiali.
- Ha ricevuto neurotossine nella metà inferiore del viso negli ultimi 6 mesi.
- Ha ricevuto iniezioni di acido ialuronico, idrossiapatite di calcio (CaHA) o collagene nella metà inferiore del viso negli ultimi 1 anno e mezzo.
- Ha ricevuto acido polilattico, polimetilmetacrilato (PMMA), silicone o qualsiasi altro riempitivo permanente nella metà inferiore del viso.
- Ha pieghe nasolabiali troppo gravi per essere corrette in una sessione di trattamento.
- - Ha una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Ha un disturbo emorragico noto o sta assumendo farmaci che probabilmente aumentano il rischio di sanguinamento.
- È femmina e in età fertile ed è incinta o non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- Ha avuto una storia di ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici di tipo amidico.
- Ha una storia di anafilassi o allergie gravi multiple.
- Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o sta pianificando di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Radiesse® miscelato con lidocaina
Filler dermico iniettabile.
Gli stessi 50 partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente sia il dispositivo di trattamento che il dispositivo di controllo (lato sinistro e destro del viso).
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Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa miscelato con lidocaina cloridrato al 2% (HCl)
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ACTIVE_COMPARATORE: Radiesse® senza lidocaina
Filler dermico iniettabile.
Gli stessi 50 partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente sia il dispositivo di trattamento che il dispositivo di controllo (lato sinistro e destro del viso.
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Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa senza lidocaina cloridrato al 2% (HCl)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva di 10 cm (1 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione (Tempo 0)
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Valutazione della differenza nel punteggio del dolore nel Radiesse Dermal Filler Mixed with Lidocaine nasolabial fold rispetto al Radiesse Dermal Filler senza Lidocaine nasolabial fold utilizzando una scala del dolore analogica visiva di 10 cm (1 = nessun dolore, 10 = dolore molto intenso).
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Immediatamente dopo l'iniezione (Tempo 0)
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Pazienti con riduzione clinicamente significativa del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione (Tempo 0)
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Valutazione del significato clinico della riduzione del dolore nel filler dermico iniettabile Radiesse miscelato con lidocaina piega naso-labiale rispetto al filler dermico iniettabile Radiesse senza lidocaina piega naso-labiale definito come numero di partecipanti con differenza >/= 2 cm su una scala analogica visiva del dolore (1 = nessun dolore , 10 = dolore molto intenso).
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Immediatamente dopo l'iniezione (Tempo 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0408329
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