Evaluatie van pijn met lidocaïne-gemengde Radiesse® injecteerbare huidvuller

Inclusiecriteria:

• Is minimaal 18 jaar oud.
• Komt in aanmerking voor nasolabiaalplooibehandeling met Radiesse.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende 1 maand geen andere gezichtsbehandelingen in de onderste helft van het gezicht te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de aanwezigheidsplicht voor alle geplande vervolgbezoeken en is logistiek in staat om aan alle studievereisten te voldoen.
• Heeft ongeveer symmetrische nasolabiale plooien.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een behandeling of procedure ondergaan, waaronder een operatie aan de nasolabiale plooien.
• Heeft in de afgelopen 6 maanden neurotoxinen gekregen in de onderste helft van het gezicht.
• Heeft in de afgelopen 1 ½ jaar hyaluronzuur, calciumhydroxylapatiet (CaHA) of collageeninjecties gekregen in de onderste helft van het gezicht.
• Polymelkzuur, polymethylmethacrylaat (PMMA), siliconen of een andere permanente filler heeft gekregen in de onderste helft van het gezicht.
• Heeft nasolabiale plooien die te ernstig zijn om in één behandelsessie te corrigeren.
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
• Heeft een bekende bloedingsstoornis of krijgt medicijnen die waarschijnlijk het risico op bloedingen verhogen.
• Is een vrouw en kan kinderen krijgen en is zwanger of gebruikt geen aanvaardbare anticonceptiemethode.
• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne of anesthetica van het amide-type.
• Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of meerdere ernstige allergieën.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een onderzoeksproduct ontvangen of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van deze studie.