Evaluación del dolor con el relleno dérmico inyectable Radiesse® mezclado con lidocaína
19 de abril de 2013 actualizado por: Merz North America, Inc.
Evaluación del dolor con el uso del relleno dérmico inyectable Radiesse® mezclado con lidocaína para el tratamiento de los pliegues nasolabiales
Evaluar el dolor durante el tratamiento del pliegue nasolabial con el relleno dérmico inyectable Radiesse® mezclado con lidocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar el dolor inmediatamente después del tratamiento del pliegue nasolabial con el relleno dérmico inyectable Radiesse® mezclado con lidocaína en un pliegue nasolabial en comparación con el relleno dérmico inyectable Radiesse® sin lidocaína en el pliegue nasolabial contralateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad.
- Es candidato para el tratamiento de pliegues nasolabiales con Radiesse.
- Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento facial en la mitad inferior de la cara durante 1 mes.
- Comprende y acepta la obligación de presentarse a todas las visitas de seguimiento programadas y es logísticamente capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Tiene pliegues nasolabiales aproximadamente simétricos.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido algún tipo de tratamiento o procedimiento incluyendo cirugía en los surcos nasolabiales.
- Ha recibido neurotoxinas en la mitad inferior de la cara en los últimos 6 meses.
- Ha recibido inyecciones de ácido hialurónico, hidroxiapatita de calcio (CaHA) o colágeno en la mitad inferior de la cara en el último año y medio.
- Ha recibido ácido poliláctico, polimetilmetacrilato (PMMA), silicona o cualquier otro relleno permanente en la mitad inferior de la cara.
- Tiene pliegues nasolabiales que son demasiado severos para corregirlos en una sesión de tratamiento.
- Tiene antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente que impediría la participación en el estudio.
- Tiene un trastorno hemorrágico conocido o está recibiendo medicamentos que probablemente aumentarán el riesgo de sangrado.
- Es mujer y en edad fértil y está embarazada o no usa un método anticonceptivo aceptable.
- Ha tenido antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína o anestésicos de tipo amida.
- Tiene antecedentes de anafilaxia o múltiples alergias graves.
- Ha recibido cualquier producto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o planea participar en otra investigación durante el curso de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radiesse® mezclado con lidocaína
Relleno dérmico inyectable.
Los mismos 50 participantes recibieron el dispositivo de tratamiento y el dispositivo de control al mismo tiempo (lados izquierdo y derecho de la cara).
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Partículas de hidroxiapatita de calcio suspendidas en un gel portador acuoso mezclado con clorhidrato de lidocaína (HCl) al 2 %
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COMPARADOR_ACTIVO: Radiesse® sin lidocaína
Relleno dérmico inyectable.
Los mismos 50 participantes recibieron el dispositivo de tratamiento y el dispositivo de control al mismo tiempo (lados izquierdo y derecho de la cara).
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Partículas de hidroxiapatita de calcio suspendidas en un gel base acuoso sin hidrocloruro de lidocaína (HCl) al 2 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor utilizando una escala analógica visual del dolor de 10 cm (1 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección (Tiempo 0)
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Evaluación de la diferencia en la puntuación del dolor en el pliegue nasolabial Radiesse Dermal Filler Mixed with Lidocaine versus Radiesse Dermal Filler sin lidocaína en el pliegue nasolabial utilizando una escala de dolor análoga visual de 10 cm (1 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso).
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Inmediatamente después de la inyección (Tiempo 0)
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Pacientes con reducción clínicamente significativa del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección (Tiempo 0)
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Evaluación de la importancia clínica de la reducción del dolor en el relleno dérmico inyectable Radiesse mezclado con lidocaína en el pliegue nasolabial frente al relleno dérmico inyectable Radiesse sin lidocaína en el pliegue nasolabial definido como el número de participantes con una diferencia de >/= 2 cm en una escala analógica visual del dolor (1 = sin dolor , 10 = dolor muy intenso).
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Inmediatamente después de la inyección (Tiempo 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- P0408329
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