Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu za pomocą wypełniacza skórnego Radiesse® zmieszanego z lidokainą

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Ocena bólu za pomocą iniekcyjnego wypełniacza skórnego z lidokainą i mieszaniną Radiesse® w leczeniu bruzd nosowo-wargowych

Ocena bólu podczas leczenia bruzd nosowo-wargowych za pomocą Radiesse® Injectable Dermal Filler zmieszanego z lidokainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bólu bezpośrednio po leczeniu fałdu nosowo-wargowego Radiesse® Injectable Dermal Filler zmieszanym z lidokainą w jednym fałdzie nosowo-wargowym w porównaniu z Radiesse® Injectable Dermal Filler bez lidokainy w przeciwległym fałdzie nosowo-wargowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat.
  • Jest kandydatem do leczenia bruzd nosowo-wargowych z użyciem Radiesse.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na twarzy w dolnej połowie twarzy przez 1 miesiąc.
  • Rozumie i akceptuje obowiązek stawienia się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i jest w stanie logistycznie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Ma w przybliżeniu symetryczne fałdy nosowo-wargowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek rodzaj leczenia lub procedury, w tym operację bruzd nosowo-wargowych.
  • Otrzymał neurotoksyny w dolnej połowie twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Otrzymywał zastrzyki z kwasu hialuronowego, hydroksyloapatytu wapnia (CaHA) lub kolagenu w dolną połowę twarzy w ciągu ostatnich 1,5 roku.
  • Otrzymał kwas polimlekowy, polimetakrylan metylu (PMMA), silikon lub inny trwały wypełniacz w dolnej połowie twarzy.
  • Ma fałdy nosowo-wargowe, które są zbyt duże, aby można je było skorygować podczas jednego zabiegu.
  • Ma historię przewlekłych lub nawracających infekcji lub stanów zapalnych, które wykluczają udział w badaniu.
  • Ma znane zaburzenie krwawienia lub otrzymuje leki, które prawdopodobnie zwiększą ryzyko krwawienia.
  • Jest kobietą i może zajść w ciążę i jest w ciąży lub nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • W przeszłości występowała nadwrażliwość na lidokainę lub środki znieczulające typu amidowego.
  • Ma historię anafilaksji lub wielu ciężkich alergii.
  • Otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planuje wziąć udział w innym badaniu w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radiesse® Zmieszany z Lidokainą
Wstrzykiwany wypełniacz skórny. Tych samych 50 uczestników otrzymało jednocześnie urządzenie do leczenia i urządzenie kontrolne (lewa i prawa strona twarzy).
Urządzenie: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań zmieszany z lidokainą
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym zmieszanym z 2% chlorowodorkiem lidokainy (HCl)
ACTIVE_COMPARATOR: Radiesse® bez lidokainy
Wstrzykiwany wypełniacz skórny. Tych samych 50 uczestników otrzymało jednocześnie urządzenie do leczenia i urządzenie kontrolne (lewa i prawa strona twarzy).
Urządzenie: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań bez lidokainy
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym bez 2% chlorowodorku lidokainy (HCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą 10-centymetrowej wizualnej analogowej skali bólu (1 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból)
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu (Czas 0)
Ocena różnicy w punktacji bólu w Radiesse Dermal Filler Mixed with Lidocaine nosowo-wargowym w porównaniu z Radiesse Dermal Filler bez lidokainy w nosowo-wargowej przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej analogowej skali bólu (1 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból).
Natychmiast po wstrzyknięciu (Czas 0)
Pacjenci z klinicznie istotną redukcją bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu (Czas 0)
Ocena znaczenia klinicznego zmniejszenia bólu po zastosowaniu preparatu Radiesse Injectable Dermal Filler zmieszanego z lidokainą w fałdzie nosowo-wargowym w porównaniu z Radiesse Injectable Dermal Filler bez lidokainy w fałdzie nosowo-wargowym zdefiniowana jako liczba uczestników z różnicą >/= 2 cm w wizualnej analogowej skali bólu (1 = brak bólu , 10 = bardzo silny ból).
Natychmiast po wstrzyknięciu (Czas 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0408329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj