心臓再同期治療装置の植え込み中に心エコー検査を実施すると反応率が向上するかどうかを調べるための比較研究 (E-OPT)
2015年9月3日 更新者：Ngai Yin Chan、Princess Margaret Hospital, Hong Kong
心エコー検査による左心室リード移植の最適化 - E-OPT 研究
左心室リードの経験的な移植は、心臓再同期療法装置の移植において広く行われている。
デバイスの埋め込み前に患者をスクリーニングするためのさまざまな方法にもかかわらず、治療に対する反応率は一律 70% にすぎません。
この研究では、デバイス埋め込み中の左心室の急性再同期を評価するための心エコー検査が治療に対する反応率を向上させる可能性があるという仮説を検証しました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国、852
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRT処置が必要なSRまたはAFの患者（最適な薬物療法にもかかわらず、NYHAクラスIIIまたは外来クラスIV、QRSd≧120msおよびLVEF≦35%）
- 虚血性心筋症または非虚血性心筋症の患者を募集可能
除外基準:
- すでに植込み型心臓装置が植込まれており、装置のアップグレードまたは発電機の交換を受けている患者
- 18歳未満または80歳以上の患者。
- 妊娠中の患者。
- インフォームドコンセントが得られない患者さん。
- 重度の精神障害があると判断され、追跡調査中に心不全の症状を報告できない患者。
- 先天性心疾患を合併している患者。
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症を除く、重度の心臓弁膜症を患っている患者。
- 不安定狭心症または心筋梗塞発症から1か月以内の患者。
- 重度の肺疾患を患っており、心不全症状の正確な臨床評価を行うことができない患者。
- 心エコー検査のウィンドウが不十分な患者は、ベースライン評価、CRT 処置、または追跡調査中に信頼できる心エコー検査を行うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経験的
心臓再同期療法装置移植中の左心室リードの経験的移植
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心臓再同期療法装置移植中の左心室リードの経験的移植
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実験的：心エコー検査ガイドによるアプローチ
心臓再同期療法装置の植え込み時の心エコー検査ガイド下での左心室リードの植え込み
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心臓再同期療法装置の植え込み時の心エコー検査ガイド下での左心室リードの植え込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRTに対する臨床反応（少なくとも1つのNYHAクラスによる機能クラスの状態の改善、または6分間の廊下の歩行距離の10％以上の増加）
時間枠：デバイス埋め込み後6か月
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デバイス埋め込み後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LVESVが15%以上減少する心エコー検査の反応
時間枠：デバイス埋め込み後6か月
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デバイス埋め込み後6か月
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LVEFの絶対増加が5%以上の心エコー検査反応
時間枠：デバイス埋め込み後6か月
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デバイス埋め込み後6か月
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BNPレベル≧15%の減少を伴う生化学的反応
時間枠：デバイス埋め込み後6か月
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デバイス埋め込み後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ngai Yin Chan, MBBS、Princess Margaret Hospital, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。