- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014000
Sammenlignende undersøgelse for at undersøge, om ekkokardiografi udført under hjerteresynkroniseringsterapiimplantation kan forbedre responsraten (E-OPT)
3. september 2015 opdateret af: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Optimering af venstre ventrikulær ledningsimplantation ved ekkokardiografi - E-OPT undersøgelse
Empirisk implantation af den venstre ventrikulære ledning er den fremherskende praksis ved implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordninger.
Responsraten på behandlingen har kun været ensartet 70 % på trods af forskellige metoder til at screene patienter før implantation af enheden.
Denne undersøgelse testede hypotesen om, at ekkokardiografi for at vurdere akut resynkronisering af venstre ventrikel under implantation af enheden kan forbedre responsraten på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med SR eller AF, indiceret til CRT-procedurer (NYHA klasse III eller ambulatorisk klasse IV trods optimal medicinsk behandling, QRSd≥120ms og LVEF≤35%)
- Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati kan rekrutteres
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er implanteret med en implanterbar hjerteanordning, som gennemgår en enhedsopgradering eller generatorudskiftning
- Patienter, der er under 18 eller over 80 år.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Patienter, der vurderes at have en alvorlig psykisk funktionsnedsættelse og ikke kan rapportere symptomer på hjertesvigt under opfølgningen.
- Patienter, der har komorbid medfødt hjertesygdom.
- Patienter, der har alvorlig hjerteklapsygdom, bortset fra alvorlige mitralregurgitation.
- Patienter, der har ustabil angina, eller som er inden for 1 måned efter myokardieinfarkt.
- Patienter, der har alvorlig lungesygdom og nøjagtig klinisk vurdering for hjertesvigtssymptomer, kan ikke udføres.
- Patienter, som har dårlige ekkokardiografiske vinduer, der udelukker pålidelig ekkokardiografisk undersøgelse under baseline-vurdering, CRT-procedurer eller opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empirisk
Empirisk implantation af den venstre ventrikulære ledning under implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordning
|
Empirisk implantation af den venstre ventrikulære ledning under implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordning
|
|
Eksperimentel: Ekkokardiografi-guidet tilgang
Ekkokardiografistyret implantation af venstre ventrikelledning under implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordning
|
Ekkokardiografistyret implantation af venstre ventrikelledning under implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons (forbedring i funktionel klassestatus med mindst én NYHA-klasse eller ≥10 % stigning i 6-minutters gangafstand) til CRT
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enheden
|
6 måneder efter implantation af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekkokardiografisk respons på ≥15 % reduktion i LVESV
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enheden
|
6 måneder efter implantation af enheden
|
|
Ekkokardiografisk respons med absolut stigning på ≥5 % i LVEF
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enheden
|
6 måneder efter implantation af enheden
|
|
Biokemisk respons med reduktion af BNP-niveau ≥15 %
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enheden
|
6 måneder efter implantation af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2009
Først opslået (Skøn)
16. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOPT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .