Badanie porównawcze mające na celu sprawdzenie, czy echokardiografia wykonywana podczas wszczepiania urządzenia do terapii resynchronizującej serce może poprawić odsetek odpowiedzi (E-OPT)
3 września 2015 zaktualizowane przez: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Optymalizacja implantacji elektrody lewokomorowej za pomocą echokardiografii – badanie E-OPT
Empiryczna implantacja elektrody lewej komory jest dominującą praktyką w implantacji urządzeń do terapii resynchronizującej serce.
Wskaźnik odpowiedzi na terapię wynosił jednakowo 70% tylko pomimo różnych metod przesiewowych pacjentów przed wszczepieniem urządzenia.
W tym badaniu przetestowano hipotezę, że echokardiografia do oceny ostrej resynchronizacji lewej komory podczas implantacji urządzenia może poprawić odsetek odpowiedzi na terapię.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny, 852
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z SR lub AF wskazani do zabiegów CRT (klasa III NYHA lub klasa IV ambulatoryjna pomimo optymalnego leczenia zachowawczego, QRSd≥120ms i LVEF≤35%)
- Można rekrutować pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z już wszczepionym urządzeniem kardiologicznym, w trakcie modernizacji urządzenia lub wymiany generatora
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie upośledzenie umysłowe i nie mogą zgłaszać objawów niewydolności serca podczas obserwacji.
- Pacjenci ze współistniejącą wrodzoną wadą serca.
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca, oprócz ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej.
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub w ciągu 1 miesiąca od zawału mięśnia sercowego.
- Nie można przeprowadzić dokładnej oceny klinicznej objawów niewydolności serca u pacjentów z ciężką chorobą płuc.
- Pacjenci ze złymi oknami echokardiograficznymi uniemożliwiającymi wiarygodne badanie echokardiograficzne podczas oceny wyjściowej, procedur CRT lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Empiryczny
Empiryczna implantacja elektrody lewej komory podczas implantacji urządzenia do terapii resynchronizującej serce
|
Empiryczna implantacja elektrody lewej komory podczas implantacji urządzenia do terapii resynchronizującej serce
|
|
Eksperymentalny: Podejście pod kontrolą echokardiografii
Implantacja elektrody lewej komory pod kontrolą echokardiografii podczas implantacji urządzenia do terapii resynchronizującej serce
|
Implantacja elektrody lewej komory pod kontrolą echokardiografii podczas implantacji urządzenia do terapii resynchronizującej serce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna (poprawa stanu klasy funkcjonalnej o co najmniej jedną klasę NYHA lub ≥10% wzrost 6-minutowego marszu) na CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź echokardiograficzna zmniejszenia LVESV o ≥15%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Odpowiedź echokardiograficzna polegająca na bezwzględnym wzroście LVEF o ≥5%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Odpowiedź biochemiczna z obniżeniem poziomu BNP ≥15%
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOPT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .