- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01014000
Studio comparativo per esaminare se l'ecocardiografia eseguita durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca può migliorare il tasso di risposta (E-OPT)
3 settembre 2015 aggiornato da: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Ottimizzazione dell'impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro mediante ecocardiografia - Studio E-OPT
L'impianto empirico dell'elettrocatetere ventricolare sinistro è la pratica prevalente nell'impianto di dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca.
Il tasso di risposta alla terapia è stato uniformemente solo del 70%, nonostante i vari metodi di screening dei pazienti prima dell'impianto del dispositivo.
Questo studio ha testato l'ipotesi che l'ecocardiografia per valutare la risincronizzazione acuta del ventricolo sinistro durante l'impianto del dispositivo possa migliorare il tasso di risposta alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina, 852
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SR o FA, indicati per procedure CRT (Classe NYHA III o Classe IV ambulatoriale nonostante terapia medica ottimale, QRSd≥120ms e LVEF≤35%)
- Possono essere reclutati pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica
Criteri di esclusione:
- Pazienti già impiantati con un dispositivo cardiaco impiantabile, in fase di aggiornamento del dispositivo o sostituzione del generatore
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che non possono dare il consenso informato.
- Pazienti che sono giudicati affetti da grave compromissione mentale e non possono segnalare sintomi di insufficienza cardiaca durante il follow-up.
- Pazienti con cardiopatie congenite in comorbidità.
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare, oltre a grave rigurgito mitralico.
- Pazienti con angina instabile o che si trovano entro 1 mese dall'infarto del miocardio.
- I pazienti che hanno una grave malattia polmonare e un'accurata valutazione clinica per i sintomi di insufficienza cardiaca non possono essere eseguiti.
- Pazienti con finestre ecocardiografiche scadenti che precludono un esame ecocardiografico affidabile durante la valutazione di base, le procedure CRT o il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Empirico
Impianto empirico dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
|
Impianto empirico dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
|
|
Sperimentale: Approccio ecocardiografico
Impianto guidato da ecocardiografia dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
|
Impianto guidato da ecocardiografia dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta clinica (miglioramento dello stato della classe funzionale di almeno una classe NYHA o aumento ≥10% della distanza percorsa in sala percorsa in 6 minuti) alla CRT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
|
6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta ecocardiografica di riduzione ≥15% di LVESV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
|
6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
|
|
Risposta ecocardiografica di aumento assoluto ≥5% della LVEF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
|
6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
|
|
Risposta biochimica con riduzione del livello di BNP≥15%
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
|
6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOPT01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .