Vergleichsstudie zur Untersuchung, ob eine Echokardiographie während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts die Ansprechrate verbessern kann (E-OPT)
3. September 2015 aktualisiert von: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
OPTImierung der linksventrikulären Elektrodenimplantation durch Echokardiographie – E-OPT-Studie
Die empirische Implantation der linksventrikulären Elektrode ist die vorherrschende Praxis bei der Implantation von kardialen Resynchronisationstherapiegeräten.
Die Ansprechrate auf die Therapie lag trotz verschiedener Methoden zur Untersuchung der Patienten vor der Implantation des Geräts einheitlich bei nur 70 %.
In dieser Studie wurde die Hypothese getestet, dass eine Echokardiographie zur Beurteilung der akuten Resynchronisation des linken Ventrikels während der Implantation des Geräts die Ansprechrate auf die Therapie verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, China, 852
- Princess Margaret Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit SR oder AF, die für CRT-Eingriffe indiziert sind (NYHA-Klasse III oder ambulante Klasse IV trotz optimaler medizinischer Therapie, QRSd≥120ms und LVEF≤35%)
- Es können Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie rekrutiert werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen bereits ein implantierbares Herzgerät implantiert wurde, die sich einem Geräte-Upgrade oder einem Generatoraustausch unterziehen
- Patienten, die jünger als 18 oder über 80 Jahre alt sind.
- Patientinnen, die schwanger sind.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, bei denen eine schwere geistige Beeinträchtigung festgestellt wird und die während der Nachuntersuchung keine Symptome einer Herzinsuffizienz melden können.
- Patienten mit komorbider angeborener Herzkrankheit.
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, abgesehen von schwerer Mitralinsuffizienz.
- Patienten, die an instabiler Angina pectoris leiden oder innerhalb eines Monats einen Myokardinfarkt erlitten haben.
- Bei Patienten mit schwerer Lungenerkrankung und einer genauen klinischen Beurteilung der Symptome einer Herzinsuffizienz kann keine Durchführung durchgeführt werden.
- Patienten mit schlechten echokardiographischen Fenstern, die eine zuverlässige echokardiographische Untersuchung während der Ausgangsuntersuchung, bei CRT-Eingriffen oder bei der Nachuntersuchung ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Empirisch
Empirische Implantation der linksventrikulären Elektrode während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts
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Empirische Implantation der linksventrikulären Elektrode während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts
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Experimental: Echokardiographie-gesteuerter Ansatz
Echokardiographie-gesteuerte Implantation der linksventrikulären Elektrode während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts
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Echokardiographie-gesteuerte Implantation der linksventrikulären Elektrode während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen (Verbesserung des Funktionsklassenstatus um mindestens eine NYHA-Klasse oder ≥10 % Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke) auf CRT
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation des Geräts
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6 Monate nach der Implantation des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Echokardiographische Reaktion mit einer Verringerung des LVESV um ≥ 15 %
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation des Geräts
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6 Monate nach der Implantation des Geräts
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Echokardiographische Reaktion mit einem absoluten Anstieg der LVEF um ≥5 %
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation des Geräts
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6 Monate nach der Implantation des Geräts
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Biochemische Reaktion mit Reduzierung des BNP-Spiegels um ≥ 15 %
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation des Geräts
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6 Monate nach der Implantation des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOPT01
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