Vertaileva tutkimus, jolla tutkitaan, voiko sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantaatio aikana suoritettu kaikututkimus parantaa vastenopeutta (E-OPT)
torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Vasemman kammion lyijy-istutuksen OPTimointi kaikukardiografialla - E-OPT-tutkimus
Vasemman kammion johdon empiirinen implantointi on vallitseva käytäntö sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteiden implantoinnissa.
Hoidon vasteprosentti on ollut tasaisesti 70 % huolimatta erilaisista menetelmistä potilaiden seulonnassa ennen laitteen implantointia.
Tässä tutkimuksessa testattiin hypoteesia, että kaikukardiografia vasemman kammion akuutin uudelleensynkronoinnin arvioimiseksi laitteen implantoinnin aikana voi parantaa vasteprosenttia hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 852
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SR tai AF, indikoitu CRT-toimenpiteisiin (NYHA-luokka III tai ambulatorinen luokka IV optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, QRSd≥120ms ja LVEF≤35%)
- Potilaita, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, voidaan värvätä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo implantoitu implantoitava sydänlaite, laitetta päivitetään tai generaattori vaihdetaan
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla arvioidaan olevan vakava henkinen vajaatoiminta ja jotka eivät voi raportoida sydämen vajaatoiminnan oireita seurannan aikana.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea läppäsydänsairaus, lukuun ottamatta vaikeaa mitraalisen regurgitaatiota.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai jotka ovat 1 kuukauden sisällä sydäninfarktista.
- Potilaita, joilla on vaikea keuhkosairaus ja joilla on tarkkaa kliinistä arviointia sydämen vajaatoiminnan oireista, ei voida suorittaa.
- Potilaat, joiden kaikukuvausikkunat ovat huonot, mikä estää luotettavan kaikukardiografisen tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnin, CRT-toimenpiteiden tai seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empiirinen
Vasemman kammion johdon empiirinen implantointi sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnin aikana
|
Vasemman kammion johdon empiirinen implantointi sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnin aikana
|
|
Kokeellinen: Kaikukardiografiaohjattu lähestymistapa
Kaikukardiografiaohjattu vasemman kammion johdon implantointi sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnin aikana
|
Kaikukardiografiaohjattu vasemman kammion johdon implantointi sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste (parantunut toimintaluokan tila vähintään yhdellä NYHA-luokalla tai ≥10 %:n kasvu 6 minuutin kävelyetäisyydellä hallissa) CRT:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikukuvausvaste LVESV:ssä ≥15 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Kaikukuvausvaste LVEF:n absoluuttinen nousu ≥5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Biokemiallinen vaste BNP-tason laskulla ≥15 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOPT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .