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Estudo comparativo para examinar se a ecocardiografia realizada durante a implantação do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca pode melhorar a taxa de resposta (E-OPT)

3 de setembro de 2015 atualizado por: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

OPTimização do Implante de Eletrodos no Ventrículo Esquerdo por Ecocardiografia - Estudo E-OPT

O implante empírico do eletrodo ventricular esquerdo é a prática predominante no implante de dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca. A taxa de resposta à terapia foi uniformemente de apenas 70%, apesar dos vários métodos de triagem de pacientes antes da implantação do dispositivo. Este estudo testou a hipótese de que a ecocardiografia para avaliar a ressincronização aguda do ventrículo esquerdo durante o implante do dispositivo pode melhorar a taxa de resposta à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China, 852
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com RS ou FA, indicados para procedimentos de TRC (classe III da NYHA ou classe IV ambulatorial apesar da terapia medicamentosa ideal, QRSd≥120ms e FEVE≤35%)
  2. Pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica podem ser recrutados

Critério de exclusão:

  1. Pacientes já implantados com um dispositivo cardíaco implantável, passando por atualização do dispositivo ou substituição do gerador
  2. Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80.
  3. Pacientes grávidas.
  4. Pacientes que não podem dar consentimento informado.
  5. Pacientes considerados com comprometimento mental grave e que não podem relatar sintomas de insuficiência cardíaca durante o acompanhamento.
  6. Pacientes com cardiopatia congênita comórbida.
  7. Pacientes com doença cardíaca valvular grave, além de regurgitação mitral grave.
  8. Pacientes com angina instável ou com infarto do miocárdio há menos de 1 mês.
  9. Pacientes com doença pulmonar grave e avaliação clínica precisa para sintomas de insuficiência cardíaca não podem ser realizados.
  10. Pacientes com janelas ecocardiográficas ruins que impedem um exame ecocardiográfico confiável durante a avaliação inicial, procedimentos de CRT ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empírico
Implante empírico de eletrodo ventricular esquerdo durante implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca
Dispositivo: Grupo empírico
Implante empírico de eletrodo ventricular esquerdo durante implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca
Experimental: Abordagem guiada por ecocardiografia
Implante de eletrodo ventricular esquerdo guiado por ecocardiografia durante implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca
Dispositivo: Abordagem guiada por ecocardiografia
Implante de eletrodo ventricular esquerdo guiado por ecocardiografia durante implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica (melhora no status da classe funcional em pelo menos uma classe da NYHA ou aumento ≥10% na distância percorrida em 6 minutos) à TRC
Prazo: 6 meses após a implantação do dispositivo
6 meses após a implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ecocardiográfica de redução ≥15% em VVES
Prazo: 6 meses após a implantação do dispositivo
6 meses após a implantação do dispositivo
Resposta ecocardiográfica de aumento absoluto de ≥5% na FEVE
Prazo: 6 meses após a implantação do dispositivo
6 meses após a implantação do dispositivo
Resposta bioquímica com redução do nível de BNP≥15%
Prazo: 6 meses após a implantação do dispositivo
6 meses após a implantação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EOPT01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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