Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie for å undersøke om ekkokardiografi utført under hjerteresynkroniseringsterapiimplantasjon kan forbedre responsraten (E-OPT)

3. september 2015 oppdatert av: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Optimalisering av venstre ventrikulær ledningsimplantasjon ved ekkokardiografi - E-OPT-studie

Empirisk implantasjon av den venstre ventrikkelledningen er den rådende praksisen ved implantering av hjerteresynkroniseringsterapienheter. Responsraten på behandlingen har vært jevnt over 70 % bare til tross for ulike metoder for å screene pasienter før implantasjon av enheten. Denne studien testet hypotesen om at ekkokardiografi for å vurdere akutt resynkronisering av venstre ventrikkel under implantasjon av enheten kan forbedre responsraten på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 852
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med SR eller AF, indisert for CRT-prosedyrer (NYHA klasse III eller ambulerende klasse IV til tross for optimal medisinsk behandling, QRSd≥120ms og LVEF≤35%)
  2. Pasienter med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati kan rekrutteres

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede har implantert en implanterbar hjerteenhet, gjennomgår enhetsoppgradering eller generatorutskifting
  2. Pasienter som er under 18 år eller over 80 år.
  3. Pasienter som er gravide.
  4. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  5. Pasienter som vurderes å ha alvorlig psykisk svikt og ikke kan rapportere symptomer på hjertesvikt under oppfølging.
  6. Pasienter som har komorbid medfødt hjertesykdom.
  7. Pasienter som har alvorlig hjerteklaffsykdom, bortsett fra alvorlige mitralregurgitasjoner.
  8. Pasienter som har ustabil angina eller som er innen 1 måned etter hjerteinfarkt.
  9. Pasienter som har alvorlig lungesykdom og nøyaktig klinisk vurdering for hjertesviktsymptomer kan ikke utføres.
  10. Pasienter som har dårlige ekkokardiografiske vinduer som utelukker pålitelig ekkokardiografisk undersøkelse under baselinevurdering, CRT-prosedyrer eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empirisk
Empirisk implantasjon av venstre ventrikkelledning under implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi
Enhet: Empirisk gruppe
Empirisk implantasjon av venstre ventrikkelledning under implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi
Eksperimentell: Ekkokardiografi-veiledet tilnærming
Ekkokardiografi-veiledet implantasjon av venstre ventrikkelledning under implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi
Enhet: Ekkokardiografi-veiledet tilnærming
Ekkokardiografi-veiledet implantasjon av venstre ventrikkelledning under implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons (forbedring av funksjonsklassestatus med minst én NYHA-klasse eller ≥10 % økning i 6-minutters gangavstand) til CRT
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av enheten
6 måneder etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekkokardiografisk respons på ≥15 % reduksjon i LVESV
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av enheten
6 måneder etter implantasjon av enheten
Ekkokardiografisk respons med absolutt økning på ≥5 % i LVEF
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av enheten
6 måneder etter implantasjon av enheten
Biokjemisk respons med reduksjon av BNP-nivå ≥15 %
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av enheten
6 måneder etter implantasjon av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOPT01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Empirisk gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere