Vergelijkende studie om te onderzoeken of echocardiografie uitgevoerd tijdens implantatie van cardiaal resynchronisatietherapie-apparaat de respons kan verbeteren (E-OPT)
3 september 2015 bijgewerkt door: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
OPTimisatie van linkerventrikelleadimplantatie door echocardiografie - E-OPT-onderzoek
Empirische implantatie van de linker ventriculaire geleidingsdraad is de heersende praktijk bij implantatie van apparaten voor hartresynchronisatietherapie.
Het responspercentage op de therapie is uniform slechts 70%, ondanks verschillende methoden om patiënten te screenen voordat het apparaat wordt geïmplanteerd.
Deze studie testte de hypothese dat echocardiografie om acute resynchronisatie van het linkerventrikel tijdens de implantatie van het apparaat te beoordelen, de respons op de therapie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China, 852
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met SR of AF, geïndiceerd voor CRT-procedures (NYHA klasse III of ambulante klasse IV ondanks optimale medische therapie, QRSd≥120ms en LVEF≤35%)
- Patiënten met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie kunnen worden aangeworven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie al een implanteerbaar hartapparaat is geïmplanteerd, die een apparaatupgrade ondergaan of een generator vervangen
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze een ernstige verstandelijke beperking hebben en tijdens de follow-up geen symptomen van hartfalen kunnen melden.
- Patiënten met comorbide aangeboren hartafwijkingen.
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening, afgezien van ernstige mitralisinsufficiëntie.
- Patiënten met instabiele angina pectoris of binnen 1 maand na een hartinfarct.
- Patiënten met een ernstige longziekte en nauwkeurige klinische beoordeling van symptomen van hartfalen kunnen niet worden uitgevoerd.
- Patiënten met slechte echocardiografische vensters die een betrouwbaar echocardiografisch onderzoek tijdens baseline-evaluatie, CRT-procedures of follow-up onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Empirisch
Empirische implantatie van de linkerventrikellead tijdens implantatie van het apparaat voor hartresynchronisatietherapie
|
Empirische implantatie van de linkerventrikellead tijdens implantatie van het apparaat voor hartresynchronisatietherapie
|
|
Experimenteel: Echocardiografie-geleide aanpak
Echocardiografie-geleide implantatie van de linkerventrikellead tijdens implantatie van het cardiale resynchronisatietherapie-apparaat
|
Echocardiografie-geleide implantatie van de linkerventrikellead tijdens implantatie van het cardiale resynchronisatietherapie-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische respons (verbetering van de functionele klassestatus met ten minste één NYHA-klasse of ≥10% toename in 6 minuten loopafstand van de hal) op CRT
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
6 maanden na implantatie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echocardiografische respons van ≥15% reductie in LVESV
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
6 maanden na implantatie van het apparaat
|
|
Echocardiografische respons van absolute toename van ≥5% in LVEF
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
6 maanden na implantatie van het apparaat
|
|
Biochemische respons met verlaging van BNP-niveau≥15%
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
6 maanden na implantatie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOPT01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .