Srovnávací studie, která má zjistit, zda echokardiografie provedená během srdeční resynchronizační terapie může implantace zařízení zlepšit míru odezvy (E-OPT)
3. září 2015 aktualizováno: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
OPTimalizace implantace levokomorové elektrody pomocí echokardiografie – studie E-OPT
Empirická implantace levokomorové elektrody je převládající praxí při implantaci zařízení pro srdeční resynchronizační terapii.
Míra odezvy na terapii byla jednotně 70% pouze navzdory různým metodám screeningu pacientů před implantací zařízení.
Tato studie testovala hypotézu, že echokardiografie k posouzení akutní resynchronizace levé komory během implantace zařízení může zlepšit míru odpovědi na terapii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína, 852
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se SR nebo AF, indikovaní k výkonům CRT (třída III NYHA nebo ambulantní třída IV navzdory optimální léčebné léčbě, QRSd≥120 ms a LVEF≤35 %)
- Mohou být přijati pacienti s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již mají implantovaný implantabilní srdeční zařízení, podstupují upgrade zařízení nebo výměnu generátoru
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas.
- Pacienti, u kterých se soudí, že mají závažné mentální postižení a během sledování nemohou hlásit příznaky srdečního selhání.
- Pacienti, kteří mají komorbidní vrozenou srdeční vadu.
- Pacienti, kteří mají těžké chlopenní onemocnění, kromě těžké mitrální regurgitace.
- Pacienti, kteří mají nestabilní anginu pectoris nebo kteří jsou do 1 měsíce po infarktu myokardu.
- Pacienty, kteří mají závažné onemocnění plic a přesné klinické hodnocení symptomů srdečního selhání, nelze provést.
- Pacienti, kteří mají špatná echokardiografická okna vylučující spolehlivé echokardiografické vyšetření během základního hodnocení, CRT postupů nebo sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Empirický
Empirická implantace levokomorové elektrody během implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
|
Empirická implantace levokomorové elektrody během implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
|
|
Experimentální: Echokardiograficky řízený přístup
Echokardiograficky řízená implantace levokomorové elektrody během implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
|
Echokardiograficky řízená implantace levokomorové elektrody během implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odpověď (zlepšení stavu funkční třídy alespoň o jednu třídu NYHA nebo ≥10% zvýšení vzdálenosti 6 minut chůze po sále) na CRT
Časové okno: 6 měsíců po implantaci přístroje
|
6 měsíců po implantaci přístroje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Echokardiografická odpověď ≥15% snížení LVESV
Časové okno: 6 měsíců po implantaci přístroje
|
6 měsíců po implantaci přístroje
|
|
Echokardiografická odpověď absolutního zvýšení ≥5 % LVEF
Časové okno: 6 měsíců po implantaci přístroje
|
6 měsíců po implantaci přístroje
|
|
Biochemická odpověď se snížením hladiny BNP ≥ 15 %
Časové okno: 6 měsíců po implantaci přístroje
|
6 měsíců po implantaci přístroje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOPT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .