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- 임상시험 NCT01014000
심장 재동기화 치료기 이식 시 시행한 심장초음파가 반응률을 향상시킬 수 있는지 비교 연구 (E-OPT)
2015년 9월 3일 업데이트: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
심초음파에 의한 좌심실 납 이식의 최적화 - E-OPT 연구
좌심실 리드의 경험적 이식은 심장 재동기화 치료 장치 이식에서 일반적인 관행입니다.
장치 이식 전 환자를 선별하는 다양한 방법에도 불구하고 치료에 대한 반응률은 70%에 불과했습니다.
이 연구는 장치 이식 중 좌심실의 급성 재동기화를 평가하기 위한 심초음파 검사가 치료에 대한 반응률을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국, 852
- Princess Margaret Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRT 시술이 필요한 SR 또는 AF 환자(최적의 약물 치료에도 불구하고 NYHA Class III 또는 이동 가능한 Class IV, QRSd≥120ms 및 LVEF≤35%)
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 환자를 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이식 가능한 심장 장치를 이미 이식한 환자, 장치 업그레이드 또는 발전기 교체를 진행 중인 환자
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자.
- 임신한 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 심각한 정신 장애가 있다고 판단되고 추적 관찰 중에 심부전 증상을 보고할 수 없는 환자.
- 선천성 심장병을 동반한 환자.
- 중증의 승모판 역류증을 제외한 중증 판막성 심장 질환이 있는 환자.
- 불안정형 협심증이 있거나 심근경색 발생 1개월 이내인 환자.
- 중증 폐질환이 있고 심부전 증상에 대한 정확한 임상적 평가를 할 수 없는 환자.
- 기준선 평가, CRT 절차 또는 후속 조치 동안 신뢰할 수 있는 심초음파 검사를 방해하는 열악한 심초음파 창을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경험적
심장 재동기화 치료 장치 이식 시 좌심실 리드의 경험적 이식
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심장 재동기화 치료 장치 이식 시 좌심실 리드의 경험적 이식
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실험적: 심초음파 유도 접근법
심장 재동기화 치료 장치 이식 중 좌심실 리드의 심초음파 안내 이식
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심장 재동기화 치료 장치 이식 중 좌심실 리드의 심초음파 안내 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRT에 대한 임상적 반응(최소 하나의 NYHA 등급에 의한 기능적 등급 상태 개선 또는 6분 홀 도보 거리에서 ≥10% 증가)
기간: 장치 이식 후 6개월
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장치 이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LVESV의 ≥15% 감소의 심초음파 반응
기간: 장치 이식 후 6개월
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장치 이식 후 6개월
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LVEF의 절대 증가가 5% 이상인 심초음파 반응
기간: 장치 이식 후 6개월
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장치 이식 후 6개월
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BNP 수준이 15% 이상 감소한 생화학적 반응
기간: 장치 이식 후 6개월
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장치 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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