Сравнительное исследование для изучения того, может ли эхокардиография, выполненная во время имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии, улучшить скорость ответа (E-OPT)
3 сентября 2015 г. обновлено: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
ОПТимизация имплантации электродов левого желудочка с помощью эхокардиографии – исследование E-OPT
Эмпирическая имплантация левого желудочкового электрода является преобладающей практикой имплантации устройств сердечной ресинхронизирующей терапии.
Частота ответа на терапию составляет всего 70%, несмотря на различные методы скрининга пациентов перед имплантацией устройства.
В этом исследовании была проверена гипотеза о том, что эхокардиография для оценки острой ресинхронизации левого желудочка во время имплантации устройства может улучшить скорость ответа на терапию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай, 852
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СР или ФП, которым показаны процедуры СРТ (класс III по NYHA или амбулаторный класс IV, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, QRSd≥120 мс и ФВ ЛЖ≤35%)
- Могут быть набраны пациенты с ишемической или неишемической кардиомиопатией.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым уже имплантировано имплантируемое кардиологическое устройство, которым требуется модернизация устройства или замена генератора
- Пациенты моложе 18 и старше 80 лет.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, которые не могут сообщить о симптомах сердечной недостаточности во время последующего наблюдения.
- Пациенты с сопутствующими врожденными пороками сердца.
- Пациенты с тяжелыми пороками клапанов сердца, кроме тяжелой митральной регургитации.
- Пациенты с нестабильной стенокардией или перенесшие инфаркт миокарда в течение 1 месяца.
- Пациентам с тяжелой болезнью легких и точной клинической оценкой симптомов сердечной недостаточности проводить нельзя.
- Пациенты с плохими эхокардиографическими окнами, препятствующими надежному эхокардиографическому исследованию во время исходной оценки, процедур СРТ или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмпирический
Эмпирическая имплантация электрода левого желудочка при имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии
|
Эмпирическая имплантация электрода левого желудочка при имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии
|
|
Экспериментальный: Эхокардиографический подход
Имплантация электрода левого желудочка под эхокардиографическим контролем во время имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии
|
Имплантация электрода левого желудочка под эхокардиографическим контролем во время имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ (улучшение статуса функционального класса по крайней мере на один класс NYHA или ≥10% увеличение дистанции 6-минутной ходьбы по коридору) на СРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации устройства
|
6 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эхокардиографический ответ ≥15% снижение КСО ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации устройства
|
6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Эхокардиографический ответ абсолютного увеличения ≥5% в LVEF
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации устройства
|
6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Биохимический ответ со снижением уровня BNP≥15%
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации устройства
|
6 месяцев после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOPT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .