Estudio comparativo para examinar si la ecocardiografía realizada durante la implantación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca puede mejorar la tasa de respuesta (E-OPT)
3 de septiembre de 2015 actualizado por: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
OPTimización del implante de electrodos en el ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía: estudio E-OPT
El implante empírico del cable del ventrículo izquierdo es la práctica predominante en el implante de dispositivos de terapia de resincronización cardíaca.
La tasa de respuesta a la terapia ha sido uniformemente del 70% solo a pesar de varios métodos para evaluar a los pacientes antes de la implantación del dispositivo.
Este estudio probó la hipótesis de que la ecocardiografía para evaluar la resincronización aguda del ventrículo izquierdo durante la implantación del dispositivo puede mejorar la tasa de respuesta a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana, 852
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SR o FA, indicados para procedimientos de TRC (clase III de la NYHA o clase IV ambulatoria a pesar de la terapia médica óptima, QRSd≥120ms y FEVI≤35%)
- Se pueden reclutar pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya tienen implantado un dispositivo cardíaco implantable, en proceso de actualización del dispositivo o reemplazo del generador
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que se considera que tienen una discapacidad mental grave y no pueden informar síntomas de insuficiencia cardíaca durante el seguimiento.
- Pacientes con cardiopatías congénitas comórbidas.
- Pacientes que presenten una valvulopatía cardiaca grave, además de insuficiencia mitral grave.
- Pacientes que tienen angina inestable o que están dentro de 1 mes de infarto de miocardio.
- No se puede realizar una evaluación clínica precisa de los síntomas de insuficiencia cardíaca en pacientes con enfermedad pulmonar grave.
- Pacientes que tienen ventanas ecocardiográficas deficientes que impiden un examen ecocardiográfico confiable durante la evaluación inicial, los procedimientos de TRC o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Empírico
Implantación empírica del cable del ventrículo izquierdo durante la implantación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
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Implantación empírica del cable del ventrículo izquierdo durante la implantación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
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Experimental: Abordaje guiado por ecocardiografía
Implantación guiada por ecocardiografía del cable del ventrículo izquierdo durante la implantación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
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Implantación guiada por ecocardiografía del cable del ventrículo izquierdo durante la implantación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica (mejoría en el estado de la clase funcional en al menos una clase de la NYHA o aumento de ≥10 % en la distancia recorrida por el pasillo en 6 minutos) a la TRC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del dispositivo
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6 meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta ecocardiográfica de ≥15% de reducción en LVESV
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del dispositivo
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6 meses después de la implantación del dispositivo
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Respuesta ecocardiográfica de aumento absoluto de ≥5% en la FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del dispositivo
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6 meses después de la implantación del dispositivo
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Respuesta bioquímica con reducción del nivel de BNP≥15%
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del dispositivo
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6 meses después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOPT01
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