クロザピンで治療された難治性統合失調症患者に対する反復経頭蓋磁気刺激のパイロット二重盲検偽対照試験
この研究の主な成果は、難治性統合失調症患者の左側頭頭頂皮質に適用される低周波閾値以下反復経頭蓋磁気刺激が幻聴の重症度に及ぼす影響を評価することです。
二次結果は、同じ rTMS プロトコルが生活の質、機能性、および一般的な精神病理学に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の DSM-IV TR 診断を受けた 17 人の患者が、無作為に 2 つのグループに分けられました。 最初のグループは、左側頭頭頂皮質 (LTPC) に適用される低周波 (1Hz) rTMS の各 20 分間のセッションを 20 回受けました。
2番目のグループは、同じ期間、LTPC上で偽（プラセボ）刺激を受けました。 すべての患者は難治性統合失調症を患っており、少なくとも400mg/日のクロザピンを使用しており、少なくとも1日5回発生する幻聴があるとみなされた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM IV TR の患者は、治療抵抗性の幻聴を伴う統合失調症と診断されています。
- 少なくとも400mg/日のクロザピンの使用
- 18歳から65歳までの男女
- 妊娠可能な女性は適切な避妊法を使用しなければなりません
- BPRS スコアが 27 以上
除外基準:
- 自殺のリスク
- てんかん、脳手術および/または過去に頭部外傷を患っている患者、心臓ペースメーカーまたは頭に金属クリップを使用している患者
- 薬物乱用/依存症の診断
- 患者の研究への参加を妨げる可能性がある、制御されていない重度の器質的疾患
- コンプライアンス違反など、研究者が患者の研究への参加を妨げる可能性があると判断したその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなrTMS
被験者の左側頭頭頂皮質に適用される 1Hz rTMS セッション
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DSM-IV TR で統合失調症と診断された右利きの患者 17 人が、無作為に 2 つのグループに分けられました。 1 つの腕には、左側頭頭頂皮質 (LTPC) に適用される低周波 (1Hz) rTMS の各 20 分のセッションを 20 回受けました。 もう一方の腕には、同じ期間、LTPC による偽 (プラセボ) 刺激を受けました。 すべての患者は難治性統合失調症を患っており、少なくとも 400 mg/日のクロザピンを使用しており、幻聴があるとみなされた。
他の名前：
左側頭頭頂皮質 (LTPC) に低周波 (1Hz) rTMS を適用する、各 20 分間続く 20 セッション。
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プラセボコンパレーター：偽のRTMS
同じ数のパルスを、角度を付けたコイル (90 度) を使用して適用し、前頭側頭領域に配置します。
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DSM-IV TR で統合失調症と診断された右利きの患者 17 人が、無作為に 2 つのグループに分けられました。 1 つの腕には、左側頭頭頂皮質 (LTPC) に適用される低周波 (1Hz) rTMS の各 20 分のセッションを 20 回受けました。 もう一方の腕には、同じ期間、LTPC による偽 (プラセボ) 刺激を受けました。 すべての患者は難治性統合失調症を患っており、少なくとも 400 mg/日のクロザピンを使用しており、幻聴があるとみなされた。
他の名前：
同じコイル、同じパルス数ですが、前頭側頭領域に角度を付けたコイル (90 度) を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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難治性統合失調症患者の左側頭頭頂皮質に適用される低周波反復経頭蓋磁気刺激が幻聴の重症度に及ぼす影響を評価します。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的結果は、同じ rTMS プロトコルが生活の質、機能性、および一般的な精神病理学に及ぼす影響を評価することです。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danilo Jesus, Psychiatrist、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディディレクター：Paulo B Abreu, phd、HCPorto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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