Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit refraktärer Schizophrenie, die mit Clozapin behandelt wurden
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer niederfrequenten, unterhalb der Schwelle liegenden repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, die auf den linken temporoparietalen Kortex von Patienten mit refraktärer Schizophrenie angewendet wird, auf die Schwere auditiver Halluzinationen.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen desselben rTMS-Protokolls auf Lebensqualität, Funktionalität und allgemeine Psychopathologie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Siebzehn Patienten mit der DSM-IV-TR-Diagnose Schizophrenie wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhielt 20 Sitzungen zu je 20 Minuten mit niederfrequenter (1 Hz) rTMS, die auf den linken temporoparietalen Kortex (LTPC) angewendet wurde.
Die zweite Gruppe erhielt über den gleichen Zeitraum eine Scheinstimulation (Placebo) über den LTPC. Bei allen Patienten wurde davon ausgegangen, dass sie refraktäre Schizophrenie hatten und mindestens 400 mg Clozapin pro Tag einnahmen und mindestens fünfmal am Tag akustische Halluzinationen aufwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit DSM IV TR diagnostizieren eine Schizophrenie mit behandlungsresistenten akustischen Halluzinationen.
- Einnahme von mindestens 400 mg Clozapin pro Tag
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Fruchtbare Frauen müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- BPRS-Score von mindestens 27
Ausschlusskriterien:
- Selbstmordrisiko
- Patienten mit Epilepsie, Gehirnoperationen und/oder Kopftrauma in der Vergangenheit, Verwendung eines Herzschrittmachers oder einer Metallklammer im Kopf
- Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Schwere unkontrollierte organische Erkrankung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen kann
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. Nichteinhaltung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives rTMS
1-Hz-rTMS-Sitzungen, angewendet auf den linken temporoparietalen Kortex der Probanden
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Siebzehn rechtshändige Patienten mit der DSM-IV-TR-Diagnose Schizophrenie wurden in zwei Gruppen randomisiert. Ein Arm erhielt 20 Sitzungen zu je 20 Minuten mit niederfrequenter (1 Hz) rTMS, die auf den linken temporoparietalen Kortex (LTPC) aufgetragen wurde. Der andere Arm erhielt im gleichen Zeitraum eine Scheinstimulation (Placebo) über den LTPC. Bei allen Patienten wurde davon ausgegangen, dass sie refraktäre Schizophrenie hatten und mindestens 400 mg Clozapin pro Tag einnahmen und über auditive Halluzinationen berichteten.
Andere Namen:
20 Sitzungen mit jeweils 20-minütiger Anwendung von niederfrequentem (1 Hz) rTMS über dem linken temporoparietalen Kortex (LTPC).
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Placebo-Komparator: Schein-RTMs
Gleiche Anzahl an Impulsen, jedoch mit einer abgewinkelten Spule (90 Grad) angelegt und über der frontotemporalen Region platziert
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Siebzehn rechtshändige Patienten mit der DSM-IV-TR-Diagnose Schizophrenie wurden in zwei Gruppen randomisiert. Ein Arm erhielt 20 Sitzungen zu je 20 Minuten mit niederfrequenter (1 Hz) rTMS, die auf den linken temporoparietalen Kortex (LTPC) aufgetragen wurde. Der andere Arm erhielt im gleichen Zeitraum eine Scheinstimulation (Placebo) über den LTPC. Bei allen Patienten wurde davon ausgegangen, dass sie refraktäre Schizophrenie hatten und mindestens 400 mg Clozapin pro Tag einnahmen und über auditive Halluzinationen berichteten.
Andere Namen:
Dieselbe Spule, gleiche Anzahl von Impulsen, aber Verwendung einer abgewinkelten Spule (90 Grad) über dem frontotemporalen Bereich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, die über den linken temporoparietalen Kortex refraktärer schizophrener Patienten angewendet wird, auf die Schwere akustischer Halluzinationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Auswirkungen desselben rTMS-Protokolls auf ihre Lebensqualität, Funktionalität und allgemeine Psychopathologie zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studienleiter: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06382
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