Un essai pilote en double aveugle contrôlé par simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour des patients atteints de schizophrénie réfractaire traités à la clozapine
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sous le seuil de basse fréquence appliquée au cortex temporopariétal gauche des patients atteints de schizophrénie réfractaire sur la sévérité des hallucinations auditives.
Le résultat secondaire est d'évaluer les effets du même protocole SMTr sur la qualité de vie, la fonctionnalité et la psychopathologie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dix-sept patients avec un diagnostic DSM-IV TR de schizophrénie ont été randomisés en deux groupes. Le premier groupe a reçu 20 séances de 20 minutes chacune de SMTr à basse fréquence (1 Hz) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche (LTPC).
Le deuxième groupe a reçu une stimulation fictive (placebo) sur le LTPC pendant la même période de temps. Tous les patients étaient considérés comme ayant une schizophrénie réfractaire et utilisaient au moins 400 mg/jour de clozapine et référaient des hallucinations auditives se produisant au moins 5 fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints du DSM IV TR diagnostiquent une schizophrénie avec des hallucinations auditives résistantes au traitement.
- Utilisation d'au moins 400 mg/jour de clozapine
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- Les femmes fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate
- Score BPRS d'au moins 27
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire
- Patients souffrant d'épilepsie, de chirurgie cérébrale et/ou de traumatisme crânien dans le passé, utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un clip métallique dans la tête
- Diagnostiquer la toxicomanie/dépendance
- Maladie organique sévère non contrôlée pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du patient à l'étude, telle que la non-observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SMTr active
Séances de SMTr 1Hz appliquées au cortex temporopariétal gauche des sujets
|
Dix-sept patients droitiers avec un diagnostic DSM-IV TR de schizophrénie ont été randomisés en deux groupes. Un bras a reçu 20 séances de 20 minutes chacune de SMTr à basse fréquence (1 Hz) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche (LTPC). L'autre bras a reçu une stimulation fictive (placebo) sur le LTPC pendant la même période de temps. Tous les patients étaient considérés comme ayant une schizophrénie réfractaire et utilisaient au moins 400 mg/jour de clozapine et référaient des hallucinations auditives.
Autres noms:
20 séances de 20 minutes chacune de SMTr à basse fréquence (1 Hz) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche (LTPC).
|
|
Comparateur placebo: Faux rtms
Même nombre d'impulsions mais appliqué avec une bobine inclinée (90 degrés) et placé sur la région fronto´temporale
|
Dix-sept patients droitiers avec un diagnostic DSM-IV TR de schizophrénie ont été randomisés en deux groupes. Un bras a reçu 20 séances de 20 minutes chacune de SMTr à basse fréquence (1 Hz) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche (LTPC). L'autre bras a reçu une stimulation fictive (placebo) sur le LTPC pendant la même période de temps. Tous les patients étaient considérés comme ayant une schizophrénie réfractaire et utilisaient au moins 400 mg/jour de clozapine et référaient des hallucinations auditives.
Autres noms:
même bobine, même nombre d'impulsions mais en utilisant une bobine inclinée (90 degrés) sur la région frontotemporale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence appliquée sur le cortex temporopariétal gauche des patients schizophrènes réfractaires sur la sévérité des hallucinations auditives.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les critères de jugement secondaires sont d'évaluer les effets du même protocole SMTr sur leur qualité de vie, leur fonctionnalité et leur psychopathologie générale.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Directeur d'études: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06382
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .