Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation pilotti kaksoissokkoutettu valeohjattu koe potilaille, joilla on klotsapiinilla hoidettu refraktaarinen skitsofrenia

keskiviikko 11. elokuuta 2010 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida matalataajuisen kynnyksen alapuolella toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksia vasteen kestäneen skitsofrenian potilaiden vasempaan temporoparietaaliseen aivokuoreen kuuloharhojen vakavuuteen.

Toissijainen tulos on arvioida saman rTMS-protokollan vaikutuksia elämänlaatuun, toimivuuteen ja yleiseen psykopatologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemäntoista potilasta, joilla oli skitsofrenian DSM-IV TR -diagnoosi, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä sai 20 istuntoa, joista kukin oli 20 minuuttia matalataajuista (1 Hz) rTMS:ää kohdistettuna vasemman temporoparietaaliseen aivokuoreen (LTPC).

Toinen ryhmä sai näennäistä (plasebo) stimulaatiota LTPC:n yli saman ajanjakson ajan. Kaikilla potilailla katsottiin olevan refraktorinen skitsofrenia ja he käyttivät klotsapiinia vähintään 400 mg/vrk ja kuuloharhoja, joita esiintyy vähintään 5 kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM IV TR, diagnosoivat skitsofreniaa hoitoresistenteillä kuuloharhoilla.
  • Käytä klotsapiinia vähintään 400 mg/vrk
  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
  • Hedelmällisten naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • BPRS-pisteet vähintään 27

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhariski
  • Potilaat, joilla on epilepsia, aivoleikkaus ja/tai päävamma aiemmin, sydämentahdistimen tai metalliklipsien käyttö päähän
  • Päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden diagnoosi
  • Vaikea hallitsematon orgaaninen sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, kuten noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
1 Hz rTMS-istunnot sovellettiin koehenkilöiden vasempaan temporoparietaaliseen aivokuoreen
Menettely: Aktiivinen rTMS x huijaus (plasebo) rTMS

Seitsemäntoista oikeakätistä potilasta, joilla oli skitsofrenian DSM-IV TR -diagnoosi, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Yksi käsi sai 20 20 minuutin pituista matalataajuista (1 Hz) rTMS-istuntoa kohdistettuna vasemman temporoparietaaliseen aivokuoreen (LTPC).

Toinen käsi sai näennäistä (plasebo) stimulaatiota LTPC:n yli saman ajan. Kaikilla potilailla katsottiin olevan refraktaarinen skitsofrenia ja he käyttivät klotsapiinia vähintään 400 mg/vrk ja heille lähetettiin kuuloharhoja.

Muut nimet:
  • EMTr
Menettely: (1 Hz) rTMS levitetty vasemman temporoparietaalisen aivokuoren päälle
20 istuntoa, joista kukin kesti 20 minuuttia matalataajuista (1 Hz) rTMS:ää vasemman temporoparietaalisen aivokuoren (LTPC) yli.
Placebo Comparator: Huijaus rtms
Sama määrä pulsseja, mutta käytetty ja kulmassa (90 astetta) ja sijoitettu frontotemporaalisen alueen päälle
Menettely: Aktiivinen rTMS x huijaus (plasebo) rTMS

Seitsemäntoista oikeakätistä potilasta, joilla oli skitsofrenian DSM-IV TR -diagnoosi, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Yksi käsi sai 20 20 minuutin pituista matalataajuista (1 Hz) rTMS-istuntoa kohdistettuna vasemman temporoparietaaliseen aivokuoreen (LTPC).

Toinen käsi sai näennäistä (plasebo) stimulaatiota LTPC:n yli saman ajan. Kaikilla potilailla katsottiin olevan refraktaarinen skitsofrenia ja he käyttivät klotsapiinia vähintään 400 mg/vrk ja heille lähetettiin kuuloharhoja.

Muut nimet:
  • EMTr
Menettely: huijaus rTMS
sama kela, sama määrä pulsseja, mutta käyttämällä kulmassa olevaa kelaa (90 astetta) frontotemporaalisen alueen yli
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksia refraktaaristen skitsofreniapotilaiden vasemman temporoparietaalisen aivokuoren päälle kuuloharhojen vakavuuteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisina tuloksina arvioidaan saman rTMS-protokollan vaikutuksia heidän elämänlaatuunsa, toimivuuteensa ja yleiseen psykopatologiaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06382

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rTMS x huijaus (plasebo) rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa