Een pilot, dubbelblind, schijngecontroleerd onderzoek naar repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor patiënten met refractaire schizofrenie die worden behandeld met clozapine
Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van de effecten van laagfrequente subthreshold repetitieve transcraniële magnetische stimulatie toegepast op de linker temporopariëtale cortex van patiënten met refractaire schizofrenie op de ernst van auditieve hallucinaties.
Het secundaire resultaat is het evalueren van de effecten van hetzelfde rTMS-protocol op kwaliteit van leven, functionaliteit en algemene psychopathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zeventien patiënten met DSM-IV TR-diagnose schizofrenie werden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep kreeg 20 sessies van elk 20 minuten met laagfrequente (1 Hz) rTMS toegepast op de linker temporopariëtale cortex (LTPC).
De tweede groep kreeg gedurende dezelfde periode schijnstimulatie (placebo) via de LTPC. Van alle patiënten werd aangenomen dat ze refractaire schizofrenie hadden en minstens 400 mg/dag clozapine gebruikten en dat ze minstens 5 keer per dag auditieve hallucinaties vertoonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met DSM IV TR diagnosticeren schizofrenie met therapieresistente auditieve hallucinaties.
- Gebruik van minimaal 400 mg/dag clozapine
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Vruchtbare vrouwen moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken
- BPRS-score van minimaal 27
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoord risico
- Patiënten met epilepsie, hersenoperatie en/of hoofdtrauma in het verleden, gebruik van pacemaker of metalen clip in het hoofd
- Diagnose van middelenmisbruik / afhankelijkheid
- Ernstige ongecontroleerde organische ziekte die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verstoren
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, zoals niet-naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
1Hz rTMS-sessies toegepast op de linker temporopariëtale cortex van de proefpersonen
|
Zeventien rechtshandige patiënten met DSM-IV TR-diagnose schizofrenie werden gerandomiseerd in twee groepen. Eén arm kreeg 20 sessies van elk 20 minuten met laagfrequente (1 Hz) rTMS toegepast op de linker temporopariëtale cortex (LTPC). De andere arm kreeg gedurende dezelfde periode schijnstimulatie (placebo) via de LTPC. Van alle patiënten werd aangenomen dat ze refractaire schizofrenie hadden en ten minste 400 mg/dag clozapine gebruikten en verwezen naar auditieve hallucinaties.
Andere namen:
20 sessies van elk 20 minuten met laagfrequente (1 Hz) rTMS toegepast op de linker temporopariëtale cortex (LTPC).
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-rtms
Hetzelfde aantal pulsen maar toegepast met een schuine spoel (90 graden) en geplaatst over het frontotemporale gebied
|
Zeventien rechtshandige patiënten met DSM-IV TR-diagnose schizofrenie werden gerandomiseerd in twee groepen. Eén arm kreeg 20 sessies van elk 20 minuten met laagfrequente (1 Hz) rTMS toegepast op de linker temporopariëtale cortex (LTPC). De andere arm kreeg gedurende dezelfde periode schijnstimulatie (placebo) via de LTPC. Van alle patiënten werd aangenomen dat ze refractaire schizofrenie hadden en ten minste 400 mg/dag clozapine gebruikten en verwezen naar auditieve hallucinaties.
Andere namen:
dezelfde spoel, hetzelfde aantal pulsen maar met behulp van een schuine spoel (90 graden) over het frontotemporale gebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de effecten van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie toegepast op de linker temporopariëtale cortex van refractaire schizofrene patiënten op de ernst van auditieve hallucinaties.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de effecten van hetzelfde rTMS-protocol op hun levenskwaliteit, functionaliteit en algemene psychopathologie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studie directeur: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06382
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .