Un ensayo piloto doble ciego controlado por simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva para pacientes con esquizofrenia refractaria tratados con clozapina
El resultado principal de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva subumbral de baja frecuencia aplicada a la corteza temporoparietal izquierda de pacientes con esquizofrenia refractaria sobre la gravedad de las alucinaciones auditivas.
El resultado secundario es evaluar los efectos del mismo protocolo de rTMS sobre la calidad de vida, la funcionalidad y la psicopatología general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diecisiete pacientes con diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia fueron aleatorizados en dos grupos. El primer grupo recibió 20 sesiones de 20 minutos cada una de rTMS de baja frecuencia (1 Hz) aplicadas sobre la corteza temporoparietal izquierda (LTPC).
El segundo grupo recibió estimulación simulada (placebo) sobre el LTPC durante el mismo período de tiempo. Se consideró que todos los pacientes tenían esquizofrenia refractaria y usaban al menos 400 mg/día de clozapina y referían alucinaciones auditivas que ocurrían al menos 5 veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diagnóstico DSM IV TR de esquizofrenia con alucinaciones auditivas resistentes al tratamiento.
- Uso de al menos 400 mg/día de clozapina
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Las mujeres fértiles deben estar usando un método anticonceptivo adecuado
- Puntuación BPRS de al menos 27
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio
- Pacientes con epilepsia, cirugía cerebral y/o trauma craneal en el pasado, uso de marcapasos cardíaco o clip metálico en la cabeza
- Diagnóstico de abuso/dependencia de sustancias
- Enfermedad orgánica grave no controlada que pueda interferir en la participación del paciente en el estudio
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio, como el incumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa
Sesiones de rTMS de 1 Hz aplicadas a la corteza temporoparietal izquierda de los sujetos
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Diecisiete pacientes diestros con diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia fueron aleatorizados en dos grupos. Un brazo recibió 20 sesiones de 20 minutos cada una de rTMS de baja frecuencia (1 Hz) aplicadas sobre la corteza temporoparietal izquierda (LTPC). El otro brazo recibió estimulación simulada (placebo) sobre el LTPC durante el mismo período de tiempo. Todos los pacientes fueron considerados con esquizofrenia refractaria y en uso de al menos 400 mg/día de clozapina y alucinaciones auditivas referidas.
Otros nombres:
20 sesiones de 20 minutos cada una de rTMS de baja frecuencia (1 Hz) aplicadas sobre la corteza temporoparietal izquierda (LTPC).
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Comparador de placebos: Rtms falsos
Mismo número de pulsos pero aplicado con bobina angulada (90 grados) y colocado sobre la región frontotemporal
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Diecisiete pacientes diestros con diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia fueron aleatorizados en dos grupos. Un brazo recibió 20 sesiones de 20 minutos cada una de rTMS de baja frecuencia (1 Hz) aplicadas sobre la corteza temporoparietal izquierda (LTPC). El otro brazo recibió estimulación simulada (placebo) sobre el LTPC durante el mismo período de tiempo. Todos los pacientes fueron considerados con esquizofrenia refractaria y en uso de al menos 400 mg/día de clozapina y alucinaciones auditivas referidas.
Otros nombres:
misma bobina, mismo número de pulsos pero utilizando una bobina en ángulo (90 grados) sobre la región frontotemporal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda de pacientes esquizofrénicos refractarios sobre la gravedad de las alucinaciones auditivas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios son evaluar los efectos del mismo protocolo de rTMS en su calidad de vida, funcionalidad y psicopatología general.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Director de estudio: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06382
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