Pilotażowa, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią leczonych klozapiną
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena wpływu podprogowej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości stosowanej do lewej kory skroniowo-ciemieniowej pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią na nasilenie halucynacji słuchowych.
Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu tego samego protokołu rTMS na jakość życia, funkcjonalność i ogólną psychopatologię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Siedemnastu pacjentów z diagnozą schizofrenii DSM-IV TR podzielono losowo na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzymała 20 sesji 20-minutowych rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) zastosowanych na lewej korze skroniowo-ciemieniowej (LTPC).
Druga grupa otrzymywała stymulację pozorowaną (placebo) przez LTPC przez ten sam okres czasu. Wszystkich pacjentów uznano za cierpiących na oporną na leczenie schizofrenię i stosujących co najmniej 400 mg/dobę klozapiny oraz zgłaszających halucynacje słuchowe występujące co najmniej 5 razy dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z DSM IV TR rozpoznają schizofrenię z opornymi na leczenie halucynacjami słuchowymi.
- Stosowanie klozapiny w dawce co najmniej 400 mg/dobę
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
- Płodne kobiety muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
- Wynik BPRS co najmniej 27
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko samobójstwa
- Pacjenci z padaczką, operacjami mózgu i/lub urazami głowy w przeszłości, stosujący rozrusznik serca lub metalowy klips w głowie
- Diagnoza nadużywania/uzależnienia od substancji
- Ciężka niekontrolowana choroba organiczna, która może zakłócać udział pacjenta w badaniu
- Wszelkie inne powody, które w opinii badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu, takie jak nieprzestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Sesje 1 Hz rTMS zastosowano do lewej kory skroniowo-ciemieniowej badanych
|
Siedemnastu praworęcznych pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii DSM-IV TR podzielono losowo na dwie grupy. Jedno ramię otrzymało 20 20-minutowych sesji rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) zastosowanych na lewej korze skroniowo-ciemieniowej (LTPC). Drugie ramię otrzymywało stymulację pozorowaną (placebo) przez LTPC przez ten sam okres czasu. Uznano, że wszyscy pacjenci cierpią na oporną na leczenie schizofrenię i stosują co najmniej 400 mg/dobę klozapiny oraz mają odniesione halucynacje słuchowe.
Inne nazwy:
20 sesji trwających po 20 minut każda z rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) aplikowanych na lewą korę skroniowo-ciemieniową (LTPC).
|
|
Komparator placebo: Pozorowane rtms
Taka sama liczba impulsów, ale zastosowana za pomocą cewki ustawionej pod kątem (90 stopni) i umieszczona nad obszarem czołowo-skroniowym
|
Siedemnastu praworęcznych pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii DSM-IV TR podzielono losowo na dwie grupy. Jedno ramię otrzymało 20 20-minutowych sesji rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) zastosowanych na lewej korze skroniowo-ciemieniowej (LTPC). Drugie ramię otrzymywało stymulację pozorowaną (placebo) przez LTPC przez ten sam okres czasu. Uznano, że wszyscy pacjenci cierpią na oporną na leczenie schizofrenię i stosują co najmniej 400 mg/dobę klozapiny oraz mają odniesione halucynacje słuchowe.
Inne nazwy:
ta sama cewka, ta sama liczba impulsów, ale przy użyciu cewki ustawionej pod kątem (90 stopni) w obszarze czołowo-skroniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości stosowanej na lewą korę skroniowo-ciemieniową opornych na leczenie pacjentów ze schizofrenią na nasilenie halucynacji słuchowych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki drugorzędne to ocena wpływu tego samego protokołu rTMS na ich jakość życia, funkcjonalność i ogólną psychopatologię.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Dyrektor Studium: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06382
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .