En pilotdobbelblind sham-kontrollert studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for pasienter med refraktær schizofreni behandlet med Clozapin
Det primære resultatet av denne studien er å evaluere effekten av lavfrekvent subterskel repeterende transkraniell magnetisk stimulering brukt på venstre temporoparietal cortex hos pasienter med refraktær schizofreni på alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner.
Det sekundære resultatet er å evaluere effekten av den samme rTMS-protokollen på livskvalitet, funksjonalitet og generell psykopatologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sytten pasienter med DSM-IV TR-diagnose for schizofreni ble randomisert i to grupper. Den første gruppen fikk 20 økter på 20 minutter hver med lavfrekvent (1Hz) rTMS påført over venstre temporoparietal cortex (LTPC).
Den andre gruppen mottok falsk (placebo) stimulering over LTPC i samme tidsperiode. Alle pasienter ble ansett for å ha refraktær schizofreni og i bruk av minst 400 mg/dag med klozapin og refererte til auditive hallusinasjoner som opptrådte minst 5 ganger daglig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med DSM IV TR diagnostiserer schizofreni med behandlingsresistente auditive hallusinasjoner.
- Bruk av minst 400 mg/dag med klozapin
- Menn og kvinner fra 18 til 65 år
- Fertile kvinner må bruke adekvat prevensjon
- BPRS-score på minst 27
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsrisiko
- Pasienter med epilepsi, hjernekirurgi og/eller hodetraumer tidligere, bruk av pacemaker eller metallklips i hodet
- Diagnose av rusmisbruk/avhengighet
- Alvorlig ukontrollert organisk sykdom som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien
- Enhver annen grunn som etter utforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, for eksempel manglende etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
1Hz rTMS-økter påført den venstre temporoparietale cortex hos forsøkspersonene
|
Sytten høyrehendte pasienter med DSM-IV TR-diagnose for schizofreni ble randomisert i to grupper. En arm mottok 20 økter på 20 minutter hver med lavfrekvent (1Hz) rTMS påført over venstre temporoparietal cortex (LTPC). Den andre armen mottok falsk (placebo) stimulering over LTPC i samme tidsperiode. Alle pasienter ble ansett for å ha refraktær schizofreni og i bruk av minst 400 mg/dag med klozapin og refererte auditive hallusinasjoner.
Andre navn:
20 økter som varer i 20 minutter hver med lavfrekvent (1Hz) rTMS påført over venstre temporoparietal cortex (LTPC).
|
|
Placebo komparator: Sham rtms
Samme antall pulser, men påført med og vinklet spole (90 grader) og plassert over det frontotemporale området
|
Sytten høyrehendte pasienter med DSM-IV TR-diagnose for schizofreni ble randomisert i to grupper. En arm mottok 20 økter på 20 minutter hver med lavfrekvent (1Hz) rTMS påført over venstre temporoparietal cortex (LTPC). Den andre armen mottok falsk (placebo) stimulering over LTPC i samme tidsperiode. Alle pasienter ble ansett for å ha refraktær schizofreni og i bruk av minst 400 mg/dag med klozapin og refererte auditive hallusinasjoner.
Andre navn:
samme spole, samme antall pulser, men med en vinklet spole (90 grader) over det frontotemporale området
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering påført over venstre temporoparietal cortex hos refraktære schizofrene pasienter på alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultatene er å evaluere effekten av den samme rTMS-protokollen på deres livskvalitet, funksjonalitet og generell psykopatologi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studieleder: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06382
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .