Пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с рефрактерной шизофренией, получавших клозапин
Основным результатом этого исследования является оценка влияния низкочастотной подпороговой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, применяемой к левой височно-теменной коре головного мозга пациентов с рефрактерной шизофренией, на тяжесть слуховых галлюцинаций.
Вторичным результатом является оценка влияния одного и того же протокола рТМС на качество жизни, функциональные возможности и общую психопатологию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Семнадцать пациентов с диагнозом шизофрения по DSM-IV TR были рандомизированы в две группы. Первая группа получила 20 сеансов низкочастотной (1 Гц) рТМС по 20 минут каждый на левую височно-теменную кору (LTPC).
Вторая группа получала фиктивную (плацебо) стимуляцию по сравнению с LTPC в течение того же периода времени. Все пациенты были расценены как больные рефрактерной шизофренией, принимавшие клозапин в дозе не менее 400 мг/сутки и имеющие слуховые галлюцинации, возникающие не менее 5 раз в сутки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с DSM IV TR диагностируют шизофрению с резистентными к лечению слуховыми галлюцинациями.
- Использование не менее 400 мг клозапина в день
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
- Фертильные женщины должны использовать адекватный метод контрацепции.
- Оценка BPRS не менее 27
Критерий исключения:
- Риск самоубийства
- Пациенты с эпилепсией, операцией на головном мозге и/или травмой головы в прошлом, использование кардиостимулятора или металлического зажима в голове
- Диагностика злоупотребления/зависимости от психоактивных веществ
- Тяжелое неконтролируемое органическое заболевание, которое может помешать участию пациента в исследовании.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании, например несоблюдение режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рТМС
Сеансы rTMS с частотой 1 Гц применялись к левой височно-теменной коре испытуемых.
|
Семнадцать пациентов-правшей с диагнозом шизофрении по DSM-IV TR были рандомизированы в две группы. Одна рука получила 20 сеансов по 20 минут каждый из низкочастотной (1 Гц) рТМС, применяемой к левой височно-теменной коре (LTPC). Другая группа получала фиктивную (плацебо) стимуляцию по сравнению с LTPC в течение того же периода времени. Все пациенты были расценены как больные рефрактерной шизофренией, принимавшие клозапин в дозе не менее 400 мг/сутки и слуховые галлюцинации.
Другие имена:
20 сеансов низкочастотной (1 Гц) рТМС продолжительностью 20 минут, применяемых к левой височно-теменной коре (LTPC).
|
|
Плацебо Компаратор: Шам ртмс
То же количество импульсов, но с катушкой, расположенной под углом (90 градусов) и расположенной над лобно-височной областью.
|
Семнадцать пациентов-правшей с диагнозом шизофрении по DSM-IV TR были рандомизированы в две группы. Одна рука получила 20 сеансов по 20 минут каждый из низкочастотной (1 Гц) рТМС, применяемой к левой височно-теменной коре (LTPC). Другая группа получала фиктивную (плацебо) стимуляцию по сравнению с LTPC в течение того же периода времени. Все пациенты были расценены как больные рефрактерной шизофренией, принимавшие клозапин в дозе не менее 400 мг/сутки и слуховые галлюцинации.
Другие имена:
та же катушка, то же количество импульсов, но с использованием угловой катушки (90 градусов) над лобно-височной областью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените влияние низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции левой височно-теменной коры у рефрактерных пациентов с шизофренией на тяжесть слуховых галлюцинаций.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные результаты заключаются в оценке влияния одного и того же протокола рТМС на их качество жизни, функциональность и общую психопатологию.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Директор по исследованиям: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06382
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .