Pilotní dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie opakované transkraniální magnetické stimulace pro pacienty s refrakterní schizofrenií léčenou klozapinem
Primárním výstupem této studie je zhodnotit účinky nízkofrekvenční podprahové repetitivní transkraniální magnetické stimulace aplikované na levou temporoparietální kůru pacientů s refrakterní schizofrenií na závažnost sluchových halucinací.
Sekundárním výstupem je vyhodnocení účinků stejného protokolu rTMS na kvalitu života, funkčnost a obecnou psychopatologii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sedmnáct pacientů s DSM-IV TR diagnózou schizofrenie bylo randomizováno do dvou skupin. První skupina obdržela 20 sezení po 20 minutách nízkofrekvenčního (1Hz) rTMS aplikovaného na levý temporoparietální kortex (LTPC).
Druhá skupina dostávala simulovanou (placebovou) stimulaci přes LTPC po stejnou dobu. Všichni pacienti byli považováni za pacienty s refrakterní schizofrenií, užívající alespoň 400 mg/den klozapinu a uvádějící sluchové halucinace vyskytující se alespoň 5krát denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DSM IV TR diagnostikovanou schizofrenií se sluchovými halucinacemi rezistentními na léčbu.
- Užívání klozapinu v dávce alespoň 400 mg/den
- Muži a ženy od 18 do 65 let
- Plodné ženy musí používat vhodnou metodu antikoncepce
- BPRS skóre alespoň 27
Kritéria vyloučení:
- Riziko sebevraždy
- Pacienti s epilepsií, operací mozku a/nebo traumatem hlavy v minulosti, použití kardiostimulátoru nebo kovové spony v hlavě
- Diagnostika zneužívání návykových látek/závislosti
- Závažné nekontrolované organické onemocnění, které může ovlivnit účast pacienta ve studii
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast pacienta ve studii, jako je například nedodržování předpisů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
1Hz rTMS relace aplikované na levou temporoparietální kůru subjektů
|
Sedmnáct pacientů s pravou rukou s DSM-IV TR diagnózou schizofrenie bylo randomizováno do dvou skupin. Jedno rameno dostalo 20 sezení po 20 minutách nízkofrekvenčního (1Hz) rTMS aplikovaného na levý temporoparietální kortex (LTPC). Druhé rameno dostávalo simulovanou (placebovou) stimulaci přes LTPC po stejnou dobu. Všichni pacienti byli považováni za pacienty s refrakterní schizofrenií, užívající alespoň 400 mg/den klozapinu a uváděné sluchové halucinace.
Ostatní jména:
20 sezení po 20 minutách nízkofrekvenčního (1Hz) rTMS aplikovaného na levou temporoparietální kůru (LTPC).
|
|
Komparátor placeba: Sham rtms
Stejný počet pulzů, ale aplikovaných s úhlovou cívkou (90 stupňů) a umístěných přes frontotemporální oblast
|
Sedmnáct pacientů s pravou rukou s DSM-IV TR diagnózou schizofrenie bylo randomizováno do dvou skupin. Jedno rameno dostalo 20 sezení po 20 minutách nízkofrekvenčního (1Hz) rTMS aplikovaného na levý temporoparietální kortex (LTPC). Druhé rameno dostávalo simulovanou (placebovou) stimulaci přes LTPC po stejnou dobu. Všichni pacienti byli považováni za pacienty s refrakterní schizofrenií, užívající alespoň 400 mg/den klozapinu a uváděné sluchové halucinace.
Ostatní jména:
stejná cívka, stejný počet pulzů, ale s použitím úhlové cívky (90 stupňů) přes frontotemporální oblast
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinky nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace aplikované na levou temporoparietální kůru u refrakterních schizofrenních pacientů na závažnost sluchových halucinací.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výstupy je vyhodnocení účinků stejného protokolu rTMS na kvalitu jejich života, funkčnost a obecnou psychopatologii.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Ředitel studie: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .