Um estudo piloto duplo-cego controlado por simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva para pacientes com esquizofrenia refratária tratados com clozapina
O resultado primário deste estudo é avaliar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva de baixa frequência aplicada ao córtex temporoparietal esquerdo de pacientes com esquizofrenia refratária na gravidade das alucinações auditivas.
O desfecho secundário é avaliar os efeitos do mesmo protocolo rTMS na qualidade de vida, funcionalidade e psicopatologia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dezessete pacientes com diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia foram randomizados em dois grupos. O primeiro grupo recebeu 20 sessões de 20 minutos cada de EMTr de baixa frequência (1 Hz) aplicada sobre o córtex temporoparietal esquerdo (LTPC).
O segundo grupo recebeu estimulação simulada (placebo) sobre o LTPC pelo mesmo período de tempo. Todos os pacientes foram considerados com esquizofrenia refratária e em uso de pelo menos 400mg/dia de clozapina e referindo alucinações auditivas ocorrendo pelo menos 5 vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DSM IV TR diagnosticam esquizofrenia com alucinações auditivas resistentes ao tratamento.
- Uso de pelo menos 400mg/dia de clozapina
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Mulheres férteis devem estar usando método contraceptivo adequado
- Pontuação BPRS de pelo menos 27
Critério de exclusão:
- risco de suicídio
- Pacientes com epilepsia, cirurgia cerebral e/ou traumatismo craniano no passado, uso de marcapasso cardíaco ou clipe metálico na cabeça
- Diagnóstico de abuso/dependência de substâncias
- Doença orgânica grave não controlada que pode interferir na participação do paciente no estudo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo, como a não adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMS ativo
Sessões de 1Hz rTMS aplicadas ao córtex temporoparietal esquerdo dos sujeitos
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Dezessete pacientes destros com diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia foram randomizados em dois grupos. Um braço recebeu 20 sessões de 20 minutos cada de baixa frequência (1 Hz) rTMS aplicada sobre o córtex temporoparietal esquerdo (LTPC). O outro braço recebeu estimulação simulada (placebo) sobre o LTPC pelo mesmo período de tempo. Todos os pacientes foram considerados com esquizofrenia refratária e em uso de pelo menos 400mg/dia de clozapina e referiram alucinações auditivas.
Outros nomes:
20 sessões com duração de 20 minutos cada de baixa frequência (1 Hz) rTMS aplicada sobre o córtex temporoparietal esquerdo (LTPC).
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Comparador de Placebo: RTM falso
Mesmo número de pulsos, mas aplicados com bobina angulada (90 graus) e colocados sobre a região frontotemporal
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Dezessete pacientes destros com diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia foram randomizados em dois grupos. Um braço recebeu 20 sessões de 20 minutos cada de baixa frequência (1 Hz) rTMS aplicada sobre o córtex temporoparietal esquerdo (LTPC). O outro braço recebeu estimulação simulada (placebo) sobre o LTPC pelo mesmo período de tempo. Todos os pacientes foram considerados com esquizofrenia refratária e em uso de pelo menos 400mg/dia de clozapina e referiram alucinações auditivas.
Outros nomes:
mesma bobina, mesmo número de pulsos, mas usando uma bobina angulada (90 graus) sobre a região frontotemporal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva de baixa frequência aplicada sobre o córtex temporoparietal esquerdo de pacientes esquizofrênicos refratários sobre a gravidade das alucinações auditivas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários são avaliar os efeitos do mesmo protocolo rTMS em sua qualidade de vida, funcionalidade e psicopatologia geral.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Diretor de estudo: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06382
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