Et pilotdobbelt-blind-sham-kontrolleret forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering for patienter med refraktær skizofreni behandlet med Clozapin
Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af lavfrekvent subtærskel gentagne transkraniel magnetisk stimulering anvendt på venstre temporoparietal cortex hos patienter med refraktær skizofreni på sværhedsgraden af auditive hallucinationer.
Det sekundære resultat er at evaluere virkningerne af den samme rTMS-protokol på livskvalitet, funktionalitet og generel psykopatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sytten patienter med DSM-IV TR-diagnose for skizofreni blev randomiseret i to grupper. Den første gruppe modtog 20 sessioner á 20 minutter hver med lavfrekvent (1Hz) rTMS påført over venstre temporoparietal cortex (LTPC).
Anden gruppe modtog simuleret (placebo) stimulering over LTPC i samme tidsrum. Alle patienter blev anset for at have refraktær skizofreni og i brug af mindst 400 mg/dag af clozapin og refererede til auditive hallucinationer, der opstod mindst 5 gange dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med DSM IV TR diagnosticerer skizofreni med behandlingsresistente auditive hallucinationer.
- Brug af mindst 400 mg/dag af clozapin
- Mænd og kvinder fra 18 til 65 år
- Fertile kvinder skal bruge passende præventionsmetode
- BPRS-score på mindst 27
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsrisiko
- Patienter med epilepsi, hjernekirurgi og/eller hovedtraume i fortiden, brug af pacemaker eller metalclips i hovedet
- Diagnosticering af stofmisbrug/afhængighed
- Alvorlig ukontrolleret organisk sygdom, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
- Enhver anden grund, der efter investigators mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, såsom manglende overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
1Hz rTMS-sessioner anvendt på forsøgspersonernes venstre temporoparietale cortex
|
Sytten højrehåndede patienter med DSM-IV TR diagnose skizofreni blev randomiseret i to grupper. En arm modtog 20 sessioner á 20 minutter hver med lavfrekvent (1Hz) rTMS påført over venstre temporoparietal cortex (LTPC). Den anden arm modtog simuleret (placebo) stimulering over LTPC i samme tidsrum. Alle patienter blev anset for at have refraktær skizofreni og i brug af mindst 400 mg/dag af clozapin og henviste auditive hallucinationer.
Andre navne:
20 sessioner af 20 minutters varighed hver med lavfrekvent (1Hz) rTMS påført over venstre temporoparietal cortex (LTPC).
|
|
Placebo komparator: Sham rtms
Samme antal pulser, men påført med og vinklet spole (90 grader) og placeret over det fronto´temporale område
|
Sytten højrehåndede patienter med DSM-IV TR diagnose skizofreni blev randomiseret i to grupper. En arm modtog 20 sessioner á 20 minutter hver med lavfrekvent (1Hz) rTMS påført over venstre temporoparietal cortex (LTPC). Den anden arm modtog simuleret (placebo) stimulering over LTPC i samme tidsrum. Alle patienter blev anset for at have refraktær skizofreni og i brug af mindst 400 mg/dag af clozapin og henviste auditive hallucinationer.
Andre navne:
samme spole, samme antal impulser, men med en vinklet spole (90 grader) over det frontotemporale område
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer virkningerne af lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering påført over venstre temporoparietal cortex hos refraktære skizofrene patienter på sværhedsgraden af auditive hallucinationer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultater er at evaluere virkningerne af den samme rTMS-protokol på deres livskvalitet, funktionalitet og generelle psykopatologi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studieleder: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06382
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .