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Uno studio pilota in doppio cieco controllato da sham di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per pazienti con schizofrenia refrattaria trattati con clozapina

11 agosto 2010 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'esito primario di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sottosoglia a bassa frequenza applicata alla corteccia temporoparietale sinistra di pazienti con schizofrenia refrattaria sulla gravità delle allucinazioni uditive.

L'esito secondario è valutare gli effetti dello stesso protocollo rTMS sulla qualità della vita, sulla funzionalità e sulla psicopatologia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diciassette pazienti con diagnosi DSM-IV TR di schizofrenia sono stati randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto 20 sessioni di 20 minuti ciascuna di rTMS a bassa frequenza (1Hz) applicata sulla corteccia temporoparietale sinistra (LTPC).

Il secondo gruppo ha ricevuto una stimolazione fittizia (placebo) rispetto all'LTPC per lo stesso periodo di tempo. Tutti i pazienti sono stati considerati affetti da schizofrenia refrattaria e in uso di almeno 400 mg/die di clozapina e riferivano allucinazioni uditive che si verificavano almeno 5 volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con DSM IV TR diagnosticano la schizofrenia con allucinazioni uditive resistenti al trattamento.
  • Uso di almeno 400 mg/giorno di clozapina
  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Punteggio BPRS di almeno 27

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidio
  • Pazienti con epilessia, interventi chirurgici al cervello e/o traumi cranici in passato, uso di pace maker cardiaco o clip metallica nella testa
  • Diagnosi di abuso di sostanze/dipendenza
  • Grave malattia organica incontrollata che può interferire con la partecipazione del paziente allo studio
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio, come la non conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTM attivo
Sessioni rTMS a 1Hz applicate alla corteccia temporoparietale sinistra dei soggetti
Procedura: RTMS attivo x sham (placebo) rTMS

Diciassette pazienti destrimani con diagnosi DSM-IV TR di schizofrenia sono stati randomizzati in due gruppi. Un braccio ha ricevuto 20 sessioni di 20 minuti ciascuna di rTMS a bassa frequenza (1Hz) applicata sulla corteccia temporoparietale sinistra (LTPC).

L'altro braccio ha ricevuto una stimolazione fittizia (placebo) sull'LTPC per lo stesso periodo di tempo. Tutti i pazienti sono stati considerati affetti da schizofrenia refrattaria e in uso di almeno 400 mg/die di clozapina e allucinazioni uditive riferite.

Altri nomi:
  • EMTr
Procedura: (1Hz) rTMS applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra
20 sessioni della durata di 20 minuti ciascuna di rTMS a bassa frequenza (1Hz) applicata sulla corteccia temporoparietale sinistra (LTPC).
Comparatore placebo: Sham rts
Stesso numero di impulsi ma applicati con una bobina angolata (90 gradi) e posizionati sopra la regione frontotemporale
Procedura: RTMS attivo x sham (placebo) rTMS

Diciassette pazienti destrimani con diagnosi DSM-IV TR di schizofrenia sono stati randomizzati in due gruppi. Un braccio ha ricevuto 20 sessioni di 20 minuti ciascuna di rTMS a bassa frequenza (1Hz) applicata sulla corteccia temporoparietale sinistra (LTPC).

L'altro braccio ha ricevuto una stimolazione fittizia (placebo) sull'LTPC per lo stesso periodo di tempo. Tutti i pazienti sono stati considerati affetti da schizofrenia refrattaria e in uso di almeno 400 mg/die di clozapina e allucinazioni uditive riferite.

Altri nomi:
  • EMTr
Procedura: fittizio rTMS
stessa bobina, stesso numero di impulsi ma utilizzando una bobina angolata (90 gradi) sulla regione frontotemporale
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza applicata sulla corteccia temporoparietale sinistra di pazienti schizofrenici refrattari sulla gravità delle allucinazioni uditive.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono valutare gli effetti dello stesso protocollo rTMS sulla loro qualità di vita, funzionalità e psicopatologia generale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Danilo Jesus, Psychiatrist, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Paulo B Abreu, phd, HCPorto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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