切除不能な胃腸癌患者における放射線療法と併用したカペシタビンおよびオキサリプラチンの研究 (CORGI)
2011年10月14日 更新者：Lund University Hospital
切除不能な胃腸癌患者における放射線療法と併用したカペシタビンおよびオキサリプラチンの第 I-II 相試験
この研究の目的は、胃腸腫瘍患者の放射線療法と併用して与えられる放射線化学療法（オキサリプラチンとカペシタビン）による治療を評価することです。 この試験は、2 つの別々の研究で構成されています。胃・胆管・胆嚢・膵臓がん患者ではCORGI-U、結腸直腸がん患者ではCORGI-L。
CORGI-U は第 I-II 相研究として設計され、最初の部分は化学療法の用量設定研究であり、その後第 II 相の部分で応答率を確立します。 すべての被験者は放射線療法を同時に受けます。
CORGI-L は第 II 相試験であり、患者は固定用量の化学療法と放射線療法を併用して治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karlstad、スウェーデン
- Centralsjukhuset, Dept of Oncology
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Lund、スウェーデン
- University Hospital Lund
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Malmö、スウェーデン
- University Hospital Malmö, Dept of Oncology
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Sjukhuset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- RECISTによる測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 1.5 x 10 9/L 以上の ANC
- 100 x 10 9 /L以上の血小板
- -クレアチニンが1.5 x ULN未満
- 1.5 x ULN未満のビリルビン
- ALTがULNの2.5倍未満
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 同じ局所への以前の放射線療法
- 局所進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法
- 妊娠中または授乳中
- グレード1以上の末梢神経障害
- コントロール不良の下痢
- -その他の重篤な制御されていない付随疾患
- -GTV（総腫瘍体積）に含めることができないリンパ節転移、リスクのある臓器で規定された放射線療法の線量を超えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Johnsson, MD, PhD、University Hospital Lund
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月14日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Version1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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