Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Capecitabin og Oxaliplatin i kombination med strålebehandling hos patienter med ikke-operabel mave-tarmkræft (CORGI)

14. oktober 2011 opdateret af: Lund University Hospital

Fase I-II undersøgelse af Capecitabin og Oxaliplatin i kombination med strålebehandling hos patienter med ikke-operabel mave-tarmkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandling med radiokemoterapi (oxaliplatin og capecitabin) givet samtidig med strålebehandling hos patienter med gastrointestinale tumorer. Forsøget består af to separate undersøgelser; CORGI-U hos patienter med mave- galdekanaler - galdeblære- og bugspytkirtelkræft, og CORGI-L hos patienter med kolorektal cancer.

CORGI-U vil blive udformet som et fase-I-II-studie, hvor den første del vil være et kemoterapidosisfindingsstudie, efterfulgt af en fase II-del for at fastlægge responsrater. Alle forsøgspersoner får samtidig strålebehandling.

CORGI-L er et fase II forsøg, hvor patienter behandles med kemoterapi i faste doser med samtidig strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Karlstad, Sverige
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Sverige
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Sverige
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Målbar sygdom ifølge RECIST
  • ECOG Performance Status 0-1
  • ANC over 1,5 x 10 9/L
  • Blodplader over 100 x 10 9/L
  • Kreatinin mindre end 1,5 x ULN
  • Bilirubin mindre end 1,5 x ULN
  • ALT mindre end 2,5 x ULN
  • Underskrevet informeret koncent

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til samme lokale
  • Forudgående kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Perifer neuropati mere end grad 1
  • Ukontrolleret diarré
  • Anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
  • Lymfeknudemetastase, der ikke kan inkluderes i GTV (brutto tumorvolumen), uden at overskride de fastsatte strålebehandlingsdoser i risikoorganer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoradioterapi
Andet: oxaliplatin, capecitabin, strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (Skøn)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxaliplatin, capecitabin, strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner