Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av capecitabin och oxaliplatin i kombination med strålbehandling hos patienter med inoperabel mag-tarmcancer (CORGI)

14 oktober 2011 uppdaterad av: Lund University Hospital

Fas I-II-studie av capecitabin och oxaliplatin i kombination med strålbehandling hos patienter med icke-operabel gastrointestinal cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera behandling med radiokemoterapi (oxaliplatin och capecitabin) som ges samtidigt med strålbehandling hos patienter med gastrointestinala tumörer. Rättegången består av två separata studier; CORGI-U hos patienter med mag- gallvägar- gallblåsa och pankreascancer, och CORGI-L hos patienter med kolorektal cancer.

CORGI-U kommer att utformas som en fas-I-II-studie, där den första delen kommer att vara en kemoterapidossökningsstudie, följt av en fas II-del för att fastställa svarsfrekvenser. Alla försökspersoner får strålbehandling samtidigt.

CORGI-L är en fas II-studie, där patienter behandlas med kemoterapi i fasta doser med strålbehandling samtidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Karlstad, Sverige
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Sverige
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Sverige
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • ANC över 1,5 x 10 9/L
  • Blodplättar över 100 x 10 9/L
  • Kreatinin mindre än 1,5 x ULN
  • Bilirubin mindre än 1,5 x ULN
  • ALT mindre än 2,5 x ULN
  • Undertecknad informerad koncent

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till samma lokal
  • Tidigare kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Perifer neuropati mer än grad 1
  • Okontrollerad diarré
  • Annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom
  • Lymfkörtelmetastaser som inte kan inkluderas i GTV (bruttotumörvolym) utan att överskrida de föreskrivna strålbehandlingsdoserna i riskorgan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoradioterapi
Övrig: oxaliplatin, capecitabin, strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Första postat (Uppskatta)

19 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera