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Studio su capecitabina e oxaliplatino in combinazione con radioterapia in pazienti con carcinoma gastrointestinale non resecabile (CORGI)

14 ottobre 2011 aggiornato da: Lund University Hospital

Studio di fase I-II su capecitabina e oxaliplatino in combinazione con radioterapia in pazienti con carcinoma gastrointestinale non resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento con radiochemioterapia (oxaliplatino e capecitabina) somministrato in concomitanza con la radioterapia in pazienti con tumori gastrointestinali. Il processo consiste in due studi separati; CORGI-U in pazienti con cancro dello stomaco, dei dotti biliari, della cistifellea e del pancreas e CORGI-L in pazienti con cancro del colon-retto.

CORGI-U sarà concepito come uno studio di fase I-II, in cui la prima parte sarà uno studio di determinazione della dose di chemioterapia, seguito da una parte di fase II per stabilire i tassi di risposta. Tutti i soggetti ricevono radioterapia concomitante.

CORGI-L è uno studio di fase II, in cui i pazienti sono trattati con chemioterapia a dosi fisse con concomitante radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Karlstad, Svezia
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Svezia
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Svezia
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Malattia misurabile secondo RECIST
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • ANC superiore a 1,5 x 10 9/L
  • Piastrine oltre 100 x 10 9/L
  • Creatinina inferiore a 1,5 x ULN
  • Bilirubina inferiore a 1,5 x ULN
  • ALT inferiore a 2,5 x ULN
  • Concent informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia allo stesso locale
  • Precedente chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Neuropatia periferica superiore al grado 1
  • Diarrea incontrollata
  • Altre gravi malattie concomitanti non controllate
  • Metastasi linfonodali che non possono essere incluse nel GTV (volume tumorale lordo), senza superare le dosi di radioterapia stabilite negli organi a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia
Altro: oxaliplatino, capecitabina, radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Collaboratori

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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