Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapecitabinu a oxaliplatiny v kombinaci s radioterapií u pacientů s neresekabilním karcinomem gastrointestinálního traktu (CORGI)

14. října 2011 aktualizováno: Lund University Hospital

Studie fáze I-II kapecitabinu a oxaliplatiny v kombinaci s radioterapií u pacientů s neresekabilním karcinomem gastrointestinálního traktu

Účelem této studie je zhodnotit léčbu radiochemoterapií (oxaliplatinou a kapecitabinem) podávanou současně s radioterapií u pacientů s gastrointestinálními nádory. Studie se skládá ze dvou samostatných studií; CORGI-U u pacientů s žaludečními žlučovými cestami - rakovinou žlučníku a slinivky břišní a CORGI-L u pacientů s kolorektálním karcinomem.

CORGI-U bude navržena jako studie fáze I-II, ve které bude první částí studie zaměřená na zjištění dávky chemoterapie, po níž bude následovat fáze II ke stanovení míry odezvy. Všichni jedinci dostávají souběžně radioterapii.

CORGI-L je studie fáze II, ve které jsou pacienti léčeni chemoterapií ve fixních dávkách s doprovodnou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Švédsko
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Švédsko
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • ANC přes 1,5 x 10 9/L
  • Krevní destičky nad 100 x 10 9/l
  • Kreatinin méně než 1,5 x ULN
  • Bilirubin nižší než 1,5 x ULN
  • ALT méně než 2,5 x ULN
  • Podepsané informované soustředění

Kritéria vyloučení:

  • Před radioterapií na stejném místě
  • Předchozí chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Periferní neuropatie více než 1. stupně
  • Nekontrolovaný průjem
  • Jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění
  • Metastázy lymfatických uzlin, které nelze zahrnout do GTV (hrubý objem nádoru), aniž by byly překročeny stanovené dávky radioterapie v ohrožených orgánech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoradioterapie
Jiný: oxaliplatina, kapecitabin, radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit