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Estudo da Capecitabina e Oxaliplatina em Combinação com Radioterapia em Pacientes com Câncer Gastrointestinal Irressecável (CORGI)

14 de outubro de 2011 atualizado por: Lund University Hospital

Estudo de Fase I-II de Capecitabina e Oxaliplatina em Combinação com Radioterapia em Pacientes com Câncer Gastrointestinal Irressecável

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento com radioquimioterapia (oxaliplatina e capecitabina) concomitante à radioterapia em pacientes com tumores gastrointestinais. O ensaio consiste em dois estudos separados; CORGI-U em pacientes com câncer de estômago, ductos biliares, vesícula biliar e pâncreas, e CORGI-L em pacientes com câncer colorretal.

O CORGI-U será projetado como um estudo de fase I-II, no qual a primeira parte será um estudo de determinação de dose de quimioterapia, seguido por uma parte de fase II para estabelecer as taxas de resposta. Todos os indivíduos recebem radioterapia concomitante.

O CORGI-L é um estudo de fase II, no qual os pacientes são tratados com quimioterapia em doses fixas concomitante com radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Karlstad, Suécia
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Suécia
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Suécia
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska Sjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Doença mensurável de acordo com RECIST
  • Status de Desempenho ECOG 0-1
  • ANC acima de 1,5 x 10 9/L
  • Plaquetas acima de 100 x 10 9/L
  • Creatinina inferior a 1,5 x LSN
  • Bilirrubina inferior a 1,5 x LSN
  • ALT inferior a 2,5 x LSN
  • Concentração informada assinada

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia no mesmo local
  • Quimioterapia prévia para doença localmente avançada ou metastática
  • Gravidez ou amamentação
  • Neuropatia periférica superior a grau 1
  • diarreia descontrolada
  • Outra doença concomitante grave não controlada
  • Metástase linfonodal que não pode ser incluída no GTV (gross tumor volume), sem exceder as doses de radioterapia estipuladas em órgãos de risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia
Outro: oxaliplatina, capecitabina, radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University Hospital

Colaboradores

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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