Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapecytabiny i oksaliplatyny w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przewodu pokarmowego (CORGI)

14 października 2011 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Badanie fazy I-II kapecytabiny i oksaliplatyny w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przewodu pokarmowego

Celem niniejszego badania jest ocena leczenia radiochemioterapią (oksaliplatyna i kapecytabina) stosowanego w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego. Badanie składa się z dwóch oddzielnych badań; CORGI-U u pacjentów z rakiem żołądka – dróg żółciowych – pęcherzyka żółciowego i trzustki oraz CORGI-L u pacjentów z rakiem jelita grubego.

CORGI-U zostanie zaprojektowany jako badanie fazy I-II, w którym pierwsza część będzie polegać na określeniu dawki chemioterapii, a następnie część fazy II w celu ustalenia wskaźników odpowiedzi. Wszyscy pacjenci otrzymują jednocześnie radioterapię.

CORGI-L to badanie fazy II, w którym pacjenci są leczeni chemioterapią w ustalonych dawkach z towarzyszącą radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Szwecja
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Szwecja
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Mierzalna choroba według RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • ANC powyżej 1,5 x 10 9/l
  • Płytki powyżej 100 x 10 9/L
  • Kreatynina poniżej 1,5 x GGN
  • Bilirubina poniżej 1,5 x GGN
  • AlAT poniżej 2,5 x GGN
  • Podpisany świadomy koncent

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia w tym samym miejscu
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Neuropatia obwodowa więcej niż stopień 1
  • Niekontrolowana biegunka
  • Inna ciężka niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Przerzuty do węzłów chłonnych, których nie można uwzględnić w GTV (objętości brutto guza), bez przekroczenia zalecanych dawek radioterapii w narządach zagrożonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia
Inny: oksaliplatyna, kapecytabina, radioterapia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj