Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av capecitabin og oksaliplatin i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med uoperabel gastrointestinal kreft (CORGI)

14. oktober 2011 oppdatert av: Lund University Hospital

Fase I-II studie av capecitabin og oksaliplatin i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med ikke-opererbar gastrointestinal kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere behandling med radiokjemoterapi (oksaliplatin og capecitabin) gitt samtidig med strålebehandling hos pasienter med gastrointestinale svulster. Forsøket består av to separate studier; CORGI-U hos pasienter med mage- galleveier - galleblæren og bukspyttkjertelkreft, og CORGI-L hos pasienter med kolorektal kreft.

CORGI-U vil bli utformet som en fase-I-II-studie, der den første delen vil være en kjemoterapidosefunnstudie, etterfulgt av en fase II-del for å etablere responsrater. Alle forsøkspersoner får samtidig strålebehandling.

CORGI-L er en fase II-studie, der pasienter behandles med kjemoterapi i faste doser med samtidig strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Karlstad, Sverige
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Sverige
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Sverige
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • ANC over 1,5 x 10 9/L
  • Blodplater over 100 x 10 9/L
  • Kreatinin mindre enn 1,5 x ULN
  • Bilirubin mindre enn 1,5 x ULN
  • ALT mindre enn 2,5 x ULN
  • Signert informert konsent

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til samme lokale
  • Tidligere kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Perifer nevropati mer enn grad 1
  • Ukontrollert diaré
  • Annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom
  • Lymfeknutemetastase som ikke kan inkluderes i GTV (brutto tumorvolum), uten å overskride de fastsatte strålebehandlingsdosene i risikoorganer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoradioterapi
Annen: oksaliplatin, kapecitabin, strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere