Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la capécitabine et de l'oxaliplatine en association avec la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal non résécable (CORGI)

14 octobre 2011 mis à jour par: Lund University Hospital

Étude de phase I-II sur la capécitabine et l'oxaliplatine en association avec la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal non résécable

Le but de cette étude est d'évaluer le traitement par radio-chimiothérapie (oxaliplatine et capécitabine) administré en concomitance avec la radiothérapie chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales. L'essai consiste en deux études distinctes ; CORGI-U chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac, des voies biliaires, de la vésicule biliaire et du pancréas, et CORGI-L chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

CORGI-U sera conçu comme une étude de phase I-II, dans laquelle la première partie sera une étude de recherche de dose de chimiothérapie, suivie d'une partie de phase II pour établir les taux de réponse. Tous les sujets reçoivent une radiothérapie concomitante.

CORGI-L est un essai de phase II, dans lequel les patients sont traités par chimiothérapie à doses fixes avec radiothérapie concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Karlstad, Suède
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Suède
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Suède
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Maladie mesurable selon RECIST
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • ANC supérieur à 1,5 x 10 9/L
  • Plaquettes supérieures à 100 x 10 9/L
  • Créatinine inférieure à 1,5 x LSN
  • Bilirubine inférieure à 1,5 x LSN
  • ALT inférieur à 2,5 x LSN
  • Concentration éclairée signée

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure au même local
  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie localement avancée ou métastatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Neuropathie périphérique supérieure au grade 1
  • Diarrhée incontrôlée
  • Autre maladie concomitante grave non contrôlée
  • Métastases ganglionnaires qui ne peuvent pas être incluses dans le GTV (gross tumor volume), sans dépasser les doses de radiothérapie prescrites dans les organes à risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie
Autre: oxaliplatine, capécitabine, radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Collaborateurs

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2009

Première publication (Estimation)

19 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur oxaliplatine, capécitabine, radiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner