Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van capecitabine en oxaliplatine in combinatie met radiotherapie bij patiënten met inoperabele gastro-intestinale kanker (CORGI)

14 oktober 2011 bijgewerkt door: Lund University Hospital

Fase I-II studie van capecitabine en oxaliplatine in combinatie met radiotherapie bij patiënten met inoperabele gastro-intestinale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de behandeling met radiochemotherapie (oxaliplatine en capecitabine) die gelijktijdig met radiotherapie wordt gegeven bij patiënten met gastro-intestinale tumoren. De proef bestaat uit twee afzonderlijke onderzoeken; CORGI-U bij patiënten met maag-galwegen-galblaas- en alvleesklierkanker, en CORGI-L bij patiënten met colorectale kanker.

CORGI-U zal worden opgezet als een fase-I-II-studie, waarin het eerste deel een dosisbepalingsonderzoek voor chemotherapie zal zijn, gevolgd door een fase II-deel om de responspercentages vast te stellen. Alle proefpersonen krijgen gelijktijdig radiotherapie.

CORGI-L is een fase II-studie, waarin patiënten worden behandeld met chemotherapie in vaste doses met gelijktijdige radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Karlstad, Zweden
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Zweden
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Zweden
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Meetbare ziekte volgens RECIST
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • ANC meer dan 1,5 x 10 9/L
  • Bloedplaatjes meer dan 100 x 10 9/L
  • Creatinine minder dan 1,5 x ULN
  • Bilirubine minder dan 1,5 x ULN
  • ALAT minder dan 2,5 x ULN
  • Ondertekende geïnformeerde constatering

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan dezelfde lokale
  • Voorafgaande chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Perifere neuropathie meer dan graad 1
  • Ongecontroleerde diarree
  • Andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Lymfekliermetastasen die niet in de GTV (gross tumor volume) kunnen worden meegenomen, zonder de gestelde radiotherapiedoses in risico-organen te overschrijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemoradiotherapie
Ander: oxaliplatine, capecitabine, radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Medewerkers

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren