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Studie von Capecitabin und Oxaliplatin in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem Magen-Darm-Krebs (CORGI)

14. Oktober 2011 aktualisiert von: Lund University Hospital

Phase-I-II-Studie mit Capecitabin und Oxaliplatin in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem Magen-Darm-Krebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlung mit Radiochemotherapie (Oxaliplatin und Capecitabin), die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren verabreicht wird. Die Studie besteht aus zwei getrennten Studien; CORGI-U bei Patienten mit Magen-Gallengang-Gallenblase und Bauchspeicheldrüsenkrebs und CORGI-L bei Patienten mit Darmkrebs.

CORGI-U wird als Phase-I-II-Studie konzipiert, in der der erste Teil eine Chemotherapie-Dosisfindungsstudie sein wird, gefolgt von einem Phase-II-Teil zur Ermittlung der Ansprechraten. Alle Probanden erhalten eine begleitende Strahlentherapie.

CORGI-L ist eine Phase-II-Studie, in der Patienten mit Chemotherapie in festen Dosen und begleitender Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Karlstad, Schweden
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Schweden
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Schweden
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Messbare Krankheit nach RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • ANC über 1,5 x 10 9/L
  • Blutplättchen über 100 x 10 9/l
  • Kreatinin unter 1,5 x ULN
  • Bilirubin kleiner als 1,5 x ULN
  • ALT kleiner als 2,5 x ULN
  • Unterzeichnete informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie an derselben Stelle
  • Vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Periphere Neuropathie mehr als Grad 1
  • Unkontrollierter Durchfall
  • Andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Lymphknotenmetastasen, die nicht in das GTV (Bruttotumorvolumen) aufgenommen werden können, ohne dass die vorgeschriebenen Bestrahlungsdosen in Risikoorganen überschritten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie
Sonstiges: Oxaliplatin, Capecitabin, Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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