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Estudio de capecitabina y oxaliplatino en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer gastrointestinal irresecable (CORGI)

14 de octubre de 2011 actualizado por: Lund University Hospital

Estudio de fase I-II de capecitabina y oxaliplatino en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer gastrointestinal irresecable

El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento con radioquimioterapia (oxaliplatino y capecitabina) administrado concomitantemente con radioterapia en pacientes con tumores gastrointestinales. El ensayo consta de dos estudios separados; CORGI-U en pacientes con cáncer de estómago-vías biliares-vesícula biliar y páncreas, y CORGI-L en pacientes con cáncer colorrectal.

CORGI-U se diseñará como un estudio de fase I-II, en el que la primera parte será un estudio de búsqueda de dosis de quimioterapia, seguida de una parte de fase II para establecer las tasas de respuesta. Todos los sujetos reciben radioterapia concomitante.

CORGI-L es un ensayo de fase II, en el que los pacientes son tratados con quimioterapia a dosis fijas con radioterapia concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Karlstad, Suecia
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Suecia
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Suecia
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia
        • Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Enfermedad medible según RECIST
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • ANC sobre 1,5 x 10 9/L
  • Plaquetas más de 100 x 10 9/L
  • Creatinina inferior a 1,5 x LSN
  • Bilirrubina inferior a 1,5 x LSN
  • ALT inferior a 2,5 x ULN
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa al mismo local
  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • Embarazo o lactancia
  • Neuropatía periférica mayor que grado 1
  • diarrea incontrolable
  • Otra enfermedad concomitante grave no controlada
  • Metástasis en ganglios linfáticos que no se pueden incluir en el GTV (volumen bruto del tumor), sin exceder las dosis de radioterapia estipuladas en órganos de riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradioterapia
Otro: oxaliplatino, capecitabina, radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University Hospital

Colaboradores

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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