Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение капецитабина и оксалиплатина в сочетании с лучевой терапией у пациентов с нерезектабельным раком желудочно-кишечного тракта (CORGI)

14 октября 2011 г. обновлено: Lund University Hospital

Фаза I-II исследования капецитабина и оксалиплатина в сочетании с лучевой терапией у пациентов с нерезектабельным раком желудочно-кишечного тракта

Целью этого исследования является оценка лечения радиохимиотерапией (оксалиплатин и капецитабин), назначаемой одновременно с лучевой терапией у пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта. Испытание состоит из двух отдельных исследований; CORGI-U у больных раком желудка-желчных протоков-желчного пузыря и поджелудочной железы и CORGI-L у больных колоректальным раком.

CORGI-U будет разработан как исследование фазы I-II, в котором первой частью будет исследование определения дозы химиотерапии, за которой последует часть фазы II для определения частоты ответа. Все субъекты получают сопутствующую лучевую терапию.

CORGI-L — это исследование фазы II, в котором пациентов лечат химиотерапией в фиксированных дозах с сопутствующей лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Karlstad, Швеция
        • Centralsjukhuset, Dept of Oncology
      • Lund, Швеция
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Швеция
        • University Hospital Malmö, Dept of Oncology
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • ANC более 1,5 x 10 9/л
  • Тромбоциты более 100 x 10 9/л
  • Креатинин менее 1,5 х ВГН
  • Билирубин менее 1,5 х ВГН
  • АЛТ менее 2,5 х ВГН
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия на тот же местный
  • Предшествующая химиотерапия местнораспространенного или метастатического заболевания
  • Беременность или кормление грудью
  • Периферическая невропатия более 1 степени
  • Неконтролируемая диарея
  • Другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Метастазы в лимфатические узлы, которые не могут быть включены в GTV (общий объем опухоли), без превышения предусмотренных доз лучевой терапии в органах риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиолучевая терапия
Другой: оксалиплатин, капецитабин, лучевая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University Hospital

Соавторы

Roche Pharma AG
Sanofi-Synthelabo

Следователи

  • Главный следователь: Anders Johnsson, MD, PhD, University Hospital Lund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться