嚢胞性線維症における抗酸化物質が豊富なマルチビタミン サプリメントの安全性と有効性

嚢胞性線維症 (CF) では、膵臓の機能不全と胆汁酸プールの減少により、重要な栄養素と食事成分の吸収不良が起こり、栄養状態の悪化と酸化ストレスにつながります。 特に重要なのは、通常の代謝機能にとって重要なビタミン A、D、E、K などの脂溶性栄養素の吸収不良です。 さらに、この吸収不良により、CFを持つ個人は、通常の食事から得られるレベルよりも高いレベルで供給されると利益をもたらす可能性のあるβ-カロテン、コエンザイムQ10（CoQ10）、γ-トコフェロールなどの親油性栄養素と抗酸化物質のレベルを適切に吸収して維持することができなくなります. 現在の標準的なケア補給では、特定のビタミンや抗酸化物質の血中濃度が正常化されないことがよくあります.

ミセル様ビヒクルを形成できる経口製剤は、CF 患者におけるこれらの栄養素の吸収不良を克服するために使用できます。 プロトタイプ製剤のパイロット研究では、標的栄養素の全身レベルの増加における安全性と有効性の両方が示されました。 この研究では、特定の栄養素と抗酸化物質の血漿レベルを増加させるソフトジェル カプセルの形で最終的な市販製剤 (AquADEKs) の安全性と有効性をテストします。

仮説：一般的に安全と見なされている（GRAS）分子を使用してミセル様ビヒクルを形成する経口抗酸化物質が豊富なマルチビタミンサプリメント（AquADEK）は、ベータカロテン、コエンザイム Q10、およびガンマトコフェロールの全身レベルを安全に増加させ、減少させます。 10 歳以上の CF 患者のビタミン A と D のレベルを正常範囲に維持しながら、PIVKA-II レベルを維持します。

具体的な目的:

1. 患者から報告された症状と有害事象を監視し、ビタミンと抗酸化物質のレベル、特にビタミン A を追跡して、AquADEK の安全性を評価し、補給後に標準範囲を超えていないことを確認します。
2. 抗酸化物質のベータカロチン、CoQ10、γ-トコフェロールを増加させ、ビタミン A、D、α-トコフェロール、PIVKA-II (ビタミン K 状態の代理) の血漿レベルを正常範囲に維持することにおける AquADEK の有効性を判断すること。