Veiligheid en werkzaamheid van een antioxidantrijk multivitaminesupplement bij cystische fibrose

Bij cystische fibrose (CF) veroorzaken pancreasinsufficiëntie en een verminderde galzuurreserve slechte opname van belangrijke voedingsstoffen en voedingscomponenten, wat leidt tot een slechte voedingsstatus en oxidatieve stress. Van bijzonder belang is de slechte opname van in vet oplosbare voedingsstoffen, zoals vitamine A, D, E en K, die cruciaal zijn voor normale metabole functies. Bovendien verhindert deze malabsorptie dat mensen met CF voldoende lipofiele voedingsstoffen en antioxidanten, zoals bètacaroteen, co-enzym Q10 (CoQ10) en gamma-tocoferol, adequaat opnemen en in stand houden, wat voordelen kan bieden wanneer ze worden toegediend in hogere niveaus dan die verkregen uit normale voeding. Suppletie met de huidige zorgstandaard normaliseert de bloedspiegels van bepaalde vitamines en antioxidanten vaak niet.

Een orale formulering, die micelachtige dragers kan vormen, kan worden gebruikt om de malabsorptie van deze voedingsstoffen bij CF-patiënten te verhelpen. Een proefstudie van een prototypeformulering toonde zowel veiligheid als doeltreffendheid in het verhogen van systemische niveaus van doelnutriënten. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van de uiteindelijke commerciële formulering (AquADEK's) in de vorm van een softgelcapsule bij het verhogen van de plasmaspiegels van bepaalde voedingsstoffen en antioxidanten.

Hypothese: een oraal antioxidant-rijk multivitaminesupplement (AquADEKs), dat een algemeen beschouwd als veilig (GRAS)-molecuul gebruikt om micelachtige dragers te vormen, zal veilig de systemische niveaus van beta-caroteen, co-enzym Q10 en gamma-tocoferol verhogen, verlagen PIVKA-II-spiegels, terwijl de niveaus van vitamine A en D binnen het normale bereik worden gehouden bij personen met CF > 10 jaar.

Specifieke doelstellingen:

1. Om de veiligheid van AquADEK's te evalueren door de door de patiënt gemelde symptomen en bijwerkingen te monitoren en de vitamine- en antioxidantniveaus, met name vitamine A, te volgen om ervoor te zorgen dat ze na suppletie de normatieve bereiken niet overschrijden.
2. Om de werkzaamheid van AquADEK's te bepalen bij het verhogen van de antioxidanten beta-caroteen, CoQ10 en γ-tocoferol en het handhaven van plasmaspiegels van vitamine A, D, α-tocoferol en PIVKA-II (surrogaat van vitamine K-status) binnen het normale bereik.