Sikkerhet og effekt av et antioksidantrikt multivitamintilskudd i cystisk fibrose

Ved cystisk fibrose (CF) forårsaker bukspyttkjertelinsuffisiens og en redusert gallesyrepool malabsorpsjon av viktige næringsstoffer og kostholdskomponenter som fører til dårlig ernæringsstatus og oksidativt stress. Av spesiell betydning er malabsorpsjonen av fettløselige næringsstoffer, som vitamin A, D, E og K som er kritiske for normale metabolske funksjoner. Videre hindrer denne malabsorpsjonen individer med CF i å absorbere og opprettholde nivåer av lipofile næringsstoffer og antioksidanter som betakaroten, koenzym Q10 (CoQ10) og gamma-tokoferol, som kan gi fordeler når de tilføres i nivåer høyere enn de som oppnås fra vanlig diett. Dagens standard for omsorgstilskudd normaliserer ofte ikke blodnivået av visse vitaminer og antioksidanter.

En oral formulering, som kan danne micellelignende bærere, kan brukes for å overvinne malabsorpsjonen av disse næringsstoffene hos CF-pasienter. En pilotstudie av en prototypeformulering viste både sikkerhet og effekt ved å øke systemiske nivåer av målnæringsstoffer. Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til den endelige kommersielle formuleringen (AquADEKs) i form av en softgel-kapsel for å øke plasmanivåene av visse næringsstoffer og antioksidanter.

Hypotese: Et oralt antioksidantrikt multivitamintilskudd (AquADEKs), som bruker et generelt ansett som trygt (GRAS) molekyl for å danne micellelignende bærere, vil trygt øke systemiske nivåer av betakaroten, koenzym Q10 og gamma-tokoferol, redusere PIVKA-II-nivåer, samtidig som nivåene av vitamin A og D opprettholdes i normalområdet hos personer med CF > 10 år.

Spesifikke mål:

1. For å evaluere sikkerheten til AquADEKs ved å overvåke pasientrapporterte symptomer og uønskede hendelser, og følge vitamin- og antioksidantnivåer, spesielt vitamin A, for å sikre at de ikke overskrider normative områder etter tilskudd.
2. For å bestemme effekten av AquADEKs for å øke antioksidantene betakaroten, CoQ10 og γ-tokoferol og opprettholde plasmanivåer av vitamin A, D, α-tokoferol og PIVKA-II (surrogat av vitamin K-status) i normalområdet.